一次情報の記録
重要申請提出
Cullinan Therapeutics initiates NDA for zipalertinib + chemo in 1L EGFR ex20ins NSCLC under FDA RTOR
Cullinanは、FDA Real-Time Oncology Reviewプログラムの下で、EGFRエクソン20挿入変異NSCLCの一次治療として白金製剤ベースの化学療法との併用でzipalertinibのNDA提出を開始しました。肯定的な第3相REZILIENT3結果に基づき、統計的に有意なPFS改善を示しており、NDAの完了は2026年末までに予定されています。
主要事実
- 提出
- 2026年10月1日 23:35
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- 企業
CGEMカリナン- アセット
- zipalertinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- 中央PFS
- これまで観察された中で最長
出典の抜粋
EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 EGFRエクソン20挿入変異NSCLCの一次治療におけるジパルチニブ＋化学療法の新薬承認申請提出を開始、FDA Real-Time Oncology Reviewプログラム下で審査 第3相REZILIENT3試験において、ジパルチニブ併用療法はEGFRエクソン20挿入変異NSCLCの一次治療でこれまで観察された中で最長の中央無増悪生存期間を示した 米国FDAとの合意後、Real-Time Oncology Reviewプログラムによる提出手続きを開始、NDA提出の完了は2026年末までに予定 マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年10月1日（GLOBE NEWSWIRE） – Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM)、自己免疫疾患における潜在的な初回または最高クラスの疾患修飾性T細胞エンゲージャーの開発を加速する臨床段階のバイオ医薬品企業