Cullinan: FDA、zipalertinibのNDAを受理、PDUFAを2027年2月27日に設定

FDAは再発EGFR ex20ins NSCLCに対するzipalertinibのNDAを受理した。2027年2月27日のPDUFA目標アクション日が設定され、潜在的承認に向けた規制タイムラインが確定した。

主要事実

提出: 2026年5月7日 11:03
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: CGEMカリナン
アセット: zipalertinib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年2月27日 · ポジティブ

出典の抜粋

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics、企業アップデートおよび2026年第1四半期決算を発表 CLN-978（CD19 T細胞エンゲージャー）のSLEおよびRAにおける初期臨床データを2026年6月のEULAR 2026 Congressで発表予定；RAにおける多回投与レジメンデータは2026年第3四半期に予定再発EGFR ex20ins NSCLCに対するzipalertinibのNDAが米国FDAにより受理；PDUFA目標アクション日は2027年2月27日 2026年3月31日時点で現金および投資資産3億9,330万ドル；2029年までの資金繰り CAMBRIDGE, Mass. 2026年5月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; “Cullinan”)は、自己免疫疾患およびがん領域で潜在的なファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの高インパクト治療法を加速させる臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、最近の最新情報を発表した

SEC 8-K