一次情報の記録
決定級トップライン結果
カリナン:第3相REZILIENT3試験、zipalertinib+化学療法がPFSエンドポイントを達成
第3相REZILIENT3試験は計画された中間解析で主要評価項目を達成し、初回治療のEGFR ex20ins NSCLC患者において、化学療法単独と比較してzipalertinib＋化学療法が統計学的に有意な6ヶ月間の無増悪生存期間中央値の改善（14.5ヶ月 vs 8.5ヶ月、HR 0.50）を示しました。客観的奏効率も有意に高く（65.0% vs 40.3%）、データはWCLC 2026のPresidential Symposiumで発表されました。
主要事実
- 提出
- 2026年9月14日 11:29
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- 企業
CGEMカリナン- アセット
- zipalertinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年2月27日 · ポジティブ
- HR
- 0.50
- ORR
- 65.0% vs 40.3%
- P値
- 0.00015
- PFS中央値
- 14.5 vs 8.5ヶ月
出典の抜粋
EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zipalertinib Plus Chemotherapy Demonstrates 6-Month Median Progression-Free Survival Benefit in REZILIENT3 Phase 3 Trial in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutation Non-Small Cell Lung Cancer Results from the Phase 3 REZILIENT3 trial were featured in a Presidential Symposium at WCLC 2026 and demonstrated a statistically significant improvement in progression-free survival in first-line EGFR exon 20 insertion mutation NSCLC at a planned interim analysis PRINCETON, N.J., TOKYO, Japan, CAMBRIDGE, Mass., September 13, 2026 — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., and Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) today announced results from the Phase 3 REZILIENT3 trial evaluating zipalertinib plus chemotherapy versus chem