Cullinan: FDA、zipalertinibのNDAを受理; PDUFAは2027年2月27日に設定

FDAは、白金系化学療法後のEGFR ex20ins変異NSCLCに対するzipalertinibのNDAを受理した。PDUFA目標アクション日は2027年2月27日に確定し、正式な規制審査タイムラインが確立された。申請は、35%の確認ORRおよび8.8か月の中央値DORを示した第2b相REZILIENT1データに基づいている。

主要事実

提出: 2026年4月28日 11:00
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: CGEMカリナン
アセット: zipalertinib
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年2月27日 · ポジティブ
mDOR: 8.8か月
N primary: 176
確認ORR: 35%
N prior amivantamab: 51
化学療法のみのORR: 40%
化学療法のみのmDOR: 8.8か月

出典の抜粋

米国食品医薬品局、EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌の治療薬としてzipalertinibの新薬承認申請を受理米国食品医薬品局、EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌の治療薬としてzipalertinibの新薬承認申請を受理米国食品医薬品局、EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌の治療薬としてzipalertinibの新薬承認申請を受理 NDA提出は、再発EGFRエクソン20挿入変異NSCLC患者において臨床的に意義があり持続的な奏効を示した第2b相REZILIENT1臨床試験に基づく処方箋

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