SVRA サバラ

Savara Presents Post-Hoc IMPALA Data on Molgramostim in Mild aPAP at CHEST 2026

Savaraは、Phase 2/3 IMPALA試験からの事後解析を提示し、ベースラインDLco%が70%を超える少人数のaPAP患者サブグループにおいて、molgramostim治療がプラセボに対してA-aDO2の改善、SGRQスコアの改善、すりガラス影の減少という治療効果を示したことを明らかにしました。データはCHEST 2026年次総会で発表されました。所見は探索的かつ仮説生成的なものとされています。これはaPAPにおけるmolgramostimの既存の臨床データセットに追加されるものですが、規制当局への申請経路を変更するものではありません。

Savara、CHEST 2026でMolgramostimのIMPALA-2およびIMPALAデータを発表

Savaraは、Phase 2/3 IMPALA試験からの新たな解析と、molgramostimのaPAPに対するPhase 3 IMPALA-2オープンラベル期間からの長期有効性および安全性データのアンコール発表をCHEST 2026（10月18-21日）で発表します。同社はまた、主要意見リーダーおよび患者を招いたaPAPに関するラーニングシアターを主催します。

Savara: モルグラモスチム第3相データ、ERS学会2026で発表

Savaraは、aPAPを対象としたIMPALA-2第3相試験のオープンラベル期間における長期有効性および安全性結果をERS学会で発表する。2026年9月6日にバルセロナで、口頭発表1件、ポスター発表2件、業界ミニシンポジウム1件の計4件が予定されている。データは48週までの肺機能、運動能力、生活の質、バイオマーカー変化をカバーする。

Savara、ATS 2026でaPAPに対するモルグラモスチムの48週OLデータを発表

SavaraはATS 2026会議でIMPALA-2第3相試験の長期オープンラベル延長データを発表した。データは、モルグラモスチムを継続した患者における持続的なDLco%およびHRQoLの改善と、プラセボから切り替えた患者における急速な改善を示した。保持率は94%で高く、治療関連の有害事象による中止はなかった。

Savara: IMPALA-2 第3相試験でモルグラモスチムがaPAP患者の運動能力を改善

IMPALA-2 第3相試験の探索的データで、トレッドミル歩行距離（+80.6 m）と運動持続時間（+1.0分）がプラセボ群に対し第48週で統計学的に有意な改善を示した。これらの機能的改善は、以前に報告された最大METsの利益と一致し、aPAPにおけるモルグラモスチムの臨床的意義を裏付けている。

Savara: FDA、molgramostim BLAのPDUFA日を2026年11月22日まで延長

FDAは、会社からの情報要求に対する回答を重大な修正と分類したため、molgramostim BLAのPDUFA目標アクション日を3ヶ月延長し2026年11月22日とした。FDAは安全性、有効性、製造上の懸念はないと述べた。この延長により、FDAは最近提出された資料を審査するための追加時間を確保できる。

Savara、自己免疫性PAP向けMOLBREEVIのBLAを提出

Savaraは2025年12月にFDAに対し、自己免疫性肺胞蛋白症を対象としたMOLBREEVI（モルグラモスチム吸入液）のBLAを提出した。この申請は、プラセボと比較して24週および48週時点でDLco%の統計的に有意な改善を示し、忍容性も良好でオープンラベルロールオーバー率100%であった第3相IMPALA-2試験の肯定的結果に基づく。