SVRA サバラ

Savara: モルグラモスチム第3相データ、ERS学会2026で発表

Savaraは、aPAPを対象としたIMPALA-2第3相試験のオープンラベル期間における長期有効性および安全性結果をERS学会で発表する。2026年9月6日にバルセロナで、口頭発表1件、ポスター発表2件、業界ミニシンポジウム1件の計4件が予定されている。データは48週までの肺機能、運動能力、生活の質、バイオマーカー変化をカバーする。

Savara、ATS 2026でaPAPに対するモルグラモスチムの48週OLデータを発表

SavaraはATS 2026会議でIMPALA-2第3相試験の長期オープンラベル延長データを発表した。データは、モルグラモスチムを継続した患者における持続的なDLco%およびHRQoLの改善と、プラセボから切り替えた患者における急速な改善を示した。保持率は94%で高く、治療関連の有害事象による中止はなかった。

Savara: IMPALA-2 第3相試験でモルグラモスチムがaPAP患者の運動能力を改善

IMPALA-2 第3相試験の探索的データで、トレッドミル歩行距離（+80.6 m）と運動持続時間（+1.0分）がプラセボ群に対し第48週で統計学的に有意な改善を示した。これらの機能的改善は、以前に報告された最大METsの利益と一致し、aPAPにおけるモルグラモスチムの臨床的意義を裏付けている。

Savara: FDA、molgramostim BLAのPDUFA日を2026年11月22日まで延長

FDAは、会社からの情報要求に対する回答を重大な修正と分類したため、molgramostim BLAのPDUFA目標アクション日を3ヶ月延長し2026年11月22日とした。FDAは安全性、有効性、製造上の懸念はないと述べた。この延長により、FDAは最近提出された資料を審査するための追加時間を確保できる。

Savara、自己免疫性PAP向けMOLBREEVIのBLAを提出

Savaraは2025年12月にFDAに対し、自己免疫性肺胞蛋白症を対象としたMOLBREEVI（モルグラモスチム吸入液）のBLAを提出した。この申請は、プラセボと比較して24週および48週時点でDLco%の統計的に有意な改善を示し、忍容性も良好でオープンラベルロールオーバー率100%であった第3相IMPALA-2試験の肯定的結果に基づく。