Savara、自己免疫性PAP向けMOLBREEVIのBLAを提出

Savaraは2025年12月にFDAに対し、自己免疫性肺胞蛋白症を対象としたMOLBREEVI（モルグラモスチム吸入液）のBLAを提出した。この申請は、プラセボと比較して24週および48週時点でDLco%の統計的に有意な改善を示し、忍容性も良好でオープンラベルロールオーバー率100%であった第3相IMPALA-2試験の肯定的結果に基づく。

主要事実

提出: 2026年1月9日 13:00
イベント: 申請提出
方向: 中立
企業: SVRAサバラ
アセット: molgramostim
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 d24211dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 企業概要 2026年1月希少呼吸器疾患向け新規治療薬の開発 Exhibit 99.1 セーフハーバーに関する声明 © Savara Inc. All Rights Reserved. Savara Inc.（「Savara」または「当社」）は、本プレゼンテーションに含まれる過去の事実の記述ではない記述が、"expect"、"intend"、"plan"、"anticipate"、"believe"、"will"などの語句を用いて特定される可能性のある将来の見通しに関する記述であることにご注意ください。これらの記述には、MOLBREEVIの潜在的な健康上の利点およびリスク、ならびに予測される開発タイムライン、規制当局への提出時期、規制当局の承認の可能性およびその影響、潜在的な対象患者数、市場

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