Savara: FDA、molgramostim BLAのPDUFA日を2026年11月22日まで延長

FDAは、会社からの情報要求に対する回答を重大な修正と分類したため、molgramostim BLAのPDUFA目標アクション日を3ヶ月延長し2026年11月22日とした。FDAは安全性、有効性、製造上の懸念はないと述べた。この延長により、FDAは最近提出された資料を審査するための追加時間を確保できる。

主要事実

提出: 2026年4月15日 20:05
イベント: PDUFA 日延長
方向: 中立
企業: SVRAサバラ
アセット: molgramostim
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月22日

出典の抜粋

Savara、自己免疫性肺胞蛋白症（自己免疫性PAP）に対するMolgramostim吸入溶液（Molgramostim）の生物製剤承認申請（BLA）の審査期間を米国食品医薬品局（FDA）が延長したことを発表 Savara、自己免疫性肺胞蛋白症（自己免疫性PAP）に対するMolgramostim吸入溶液（Molgramostim）の生物製剤承認申請（BLA）の審査期間を米国食品医薬品局（FDA）が延長したことを発表 Savara、自己免疫性肺胞蛋白症（自己免疫性PAP）に対するMolgramostim吸入溶液（Molgramostim）の生物製剤承認申請（BLA）の審査期間を米国食品医薬品局（FDA）が延長したことを発表 -- 処方薬ユーザー手数料法（PDUFA）目標アクション日延長

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