CRVO CervoMed

CervoMed、DLBを対象としたneflamapimodのPhase 3デザインについてFDAと合意

CervoMedは、AD共存病理のないDLB患者約300名を対象とした単一のグローバル無作為化二重盲検プラセボ対照Phase 3試験デザインについて、FDAおよび各国規制当局との合意を得た。同試験では新たに選定された50 mg TID安定結晶製剤を使用し、主要評価項目としてCDR-SBを評価する。同社は2026年下半期にこのピボタル試験を開始する予定で、資金調達を条件としており、neflamapimodの明確な規制パス進展を示す。

CervoMed、DLBを対象としたneflamapimodの第3相試験に関するFDAのフィードバックを受領

FDAは、Lewy小体型認知症を対象としたneflamapimodの第3相試験デザインに関する主要事項について、書面によるフィードバックを提供し、合意に至りました。この合意により、プログラムは承認申請に向けた進展を遂げましたが、PDUFA日程の設定や諮問委員会の開催予定は定められていません。