一次情報の記録
決定級試験登録の変更
CervoMed、DLBを対象としたneflamapimodのPhase 3デザインについてFDAと合意
CervoMedは、AD共存病理のないDLB患者約300名を対象とした単一のグローバル無作為化二重盲検プラセボ対照Phase 3試験デザインについて、FDAおよび各国規制当局との合意を得た。同試験では新たに選定された50 mg TID安定結晶製剤を使用し、主要評価項目としてCDR-SBを評価する。同社は2026年下半期にこのピボタル試験を開始する予定で、資金調達を条件としており、neflamapimodの明確な規制パス進展を示す。
主要事実
- 提出
- 2026年3月17日 20:31
- イベント
- 試験登録の変更
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- neflamapimod
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex_933983.htm EXHIBIT 99.1 ex_933983.htm Exhibit 99.1 CervoMed Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Reported positive Phase 2b RewinD-LB clinical data at CTAD 2025; additional analyses to be presented at AD/PD 2026 Obtained alignment with FDA and global regulators for planned Phase 3 trial design in patients with DLB and selected Phase 3 formulation, dose and dosing regimen Multiple potential catalysts anticipated in the second half of 2026, including initiation of the planned Phase 3 trial, topline data from Phase 2a ischemic stroke recovery trial, initial topline data from Phase 2a primary progressive aphasia trial, and initiation of EXPERTS-ALS trial in Amyotrophic Lateral Sclerosis BOSTON, March 17, 2026 — CervoMed