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INmune Bio: MHRAがRDEB向けEbstrocelのPIPを承認

MHRAはEbstrocelの小児用医薬品開発計画を承認し、臨床データパッケージの妥当性を確認するとともに、英国での販売承認申請に向けた最初の必須ステップをクリアした。この承認は3ヶ月未満で下され、2026年のMAA提出スケジュールと整合しており、計画されている条件付き販売承認に関するCMC、非臨床および臨床戦略についての書面による指針を提供する。

INmune Bio、Ebstrocelの2026年英国MAAについてMHRAとの整合性を獲得（RDEB）

5月12日のpre-MAA会議のMHRA書面議事録により、CMC、非臨床および臨床パッケージに関する整合性が確認され、2026年の英国条件付き販売承認申請への道が開かれた。同機関はMissionEB第2相データが臨床的に意義のある症状改善を示すと認め、Ebstrocelを慢性または間欠的補助療法として位置づけることを支持した。INmune BioはMHRAのエンドポイントガイダンスを確認的第3相プログラムに組み込み、今後のEMAおよびFDA申請にも活用する予定である。

INmune Bio: XPro1595、アルツハイマー病Ph2 MINDFuL試験で白質MRIエンドポイントを達成

第2相MINDFuL試験は、探索的chi-separation MRI白質バイオマーカーエンドポイントを達成し、mITT集団全体で統計的に有意な治療効果を示した（p=0.0028, d=0.46, n=200）。炎症が豊富なサブグループではより強い効果が認められた（p=0.0098, d=0.59, n=100）。この結果はミエリンへの標的エンゲージメントを検証し、今後の第2b/3相登録プログラムにおける精密医療戦略を支持する。

INmune Bio: 早期アルツハイマー向けXProのFDAファストトラック指定

FDAが早期アルツハイマー病向けXPro（pegipanermin）にファストトラック指定を付与した。この指定により、規制当局との迅速なやり取りとローリングレビューの対象資格が得られる。プレスリリースにはPDUFA日程やその他の近期的触媒は記載されていない。

INmune Bio、CORDStromのBLAを2026年末にFDAへ提出予定

同社は、2026年夏中旬に英国MHRAへのMAA提出を予定した後、2026年末にRDEBを対象としたCORDStromのBLAを米国FDAに提出すると述べています。タイムラインは規制当局からのフィードバックおよび製造準備状況により変更される可能性があります。提出はまだ行われておらず、本書簡は予定提出スケジュールのみを概説しています。