一次情報の記録
重要その他
INmune Bio、Ebstrocelの2026年英国MAAについてMHRAとの整合性を獲得（RDEB）
5月12日のpre-MAA会議のMHRA書面議事録により、CMC、非臨床および臨床パッケージに関する整合性が確認され、2026年の英国条件付き販売承認申請への道が開かれた。同機関はMissionEB第2相データが臨床的に意義のある症状改善を示すと認め、Ebstrocelを慢性または間欠的補助療法として位置づけることを支持した。INmune BioはMHRAのエンドポイントガイダンスを確認的第3相プログラムに組み込み、今後のEMAおよびFDA申請にも活用する予定である。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm 2026年6月23日付プレスリリース Exhibit 99.1 INmune Bio、RDEB向けCORDStrom™の2026年英国条件付き販売承認申請計画を支持するMHRA書面整合性を獲得 ● 5月12日のpre-MAA科学助言会議のMHRA議事録により、CMC、非臨床および臨床エビデンスパッケージに関する全質問への合意が確認された ● MHRA小児科フィードバックは、MissionEB第2相データが痛みやそう痒などの臨床的に意義のある症状改善を示すと認め、RDEBに対する慢性または間欠的補助療法としての位置づけを支持し得ると述べている BOCA RATON, Fla, June 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (the “Company”), a late-stage biotechnology company focused on inflammation and i