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重要FDA 指定
INmune Bio: MHRAがRDEB向けEbstrocelのPIPを承認
MHRAはEbstrocelの小児用医薬品開発計画を承認し、臨床データパッケージの妥当性を確認するとともに、英国での販売承認申請に向けた最初の必須ステップをクリアした。この承認は3ヶ月未満で下され、2026年のMAA提出スケジュールと整合しており、計画されている条件付き販売承認に関するCMC、非臨床および臨床戦略についての書面による指針を提供する。
主要事実
- 提出
- 2026年6月25日 11:00
- イベント
- FDA 指定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- Ebstrocel
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
INmune Bio Inc.、CORDStrom™向けPIPのMHRA承認を達成 小児用戦略の承認により臨床データパッケージの妥当性が確認され、英国におけるCORDStrom™の規制経路が加速 BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 炎症および免疫学に注力する後期バイオテクノロジー企業であるINmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB)（以下「同社」）は、本日、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）がRDEB（劣性栄養障害性表皮水疱症）の治療を目的としたEbstrocel™の小児用医薬品開発計画（PIP）を承認したと発表した。 PIPの承認は、英国における販売承認申請（MAA）提出に向けた最初の必須段階である。この規制上のマイルストーンは、同社の