OTLK Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics、LYTENAVA（bevacizumab-vikg）についてFDA承認を取得

FDAは、湿性AMD向けの初の眼科用製剤としてLYTENAVA（bevacizumab-vikg）を承認しました。この承認により、BPCIAに基づく12年間の市場独占権が付与され、硝子体内投与向けに特別に開発されたFDA承認製品が確立されます。Outlook Therapeuticsは現在、商業活動を開始しており、年末までに製品の提供を開始する予定です。

Outlook Therapeutics, Inc. · FDAがLytenava（bevacizumab-vikg）を承認

FDAは2026-07-24にLytenava（bevacizumab-vikg）を2026年の新規医薬品承認第28号としてリストアップ：滲出型（ウェット型）加齢黄斑変性患者の治療用

Outlook Therapeutics: FDA、ONS-5010のBLA再提出を受理；PDUFAは2026年7月29日

FDAは湿性AMD向けONS-5010/LYTENAVAのBLA Class 1再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年7月29日に設定した。再提出は承認に向けた最終段階としてラベリングの審査中である。Outlookは決定を前に事前上市活動を開始している。

Outlook Therapeutics: FDA、ONS-5010/LYTENAVA（滲出型AMD）のBLA再提出を受理

FDAはONS-5010 BLAのClass 1再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年7月29日に設定した。再提出は承認前の最終ラベル審査中である。承認を見据えて事前発売活動が開始されている。

Outlook Therapeutics、ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）のBLAを再提出

Outlook Therapeuticsは、2026年12月のCRLに対するアピールに成功した後、ONS-5010/LYTENAVAのBLAを再提出しました。FDAの新薬オフィスは、有効性の実質的な証拠が確立されたと判断し、追加試験は不要としました。再提出はClass 1に指定され、受理から60日以内にPDUFA決定が予定されています。

Outlook Therapeutics、ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）のBLAを再提出

Outlook Therapeuticsは、2026年12月のCRLに対する異議申し立てに成功した後、ONS-5010/LYTENAVAのBLAを再提出した。FDA医薬品評価研究センターは有効性の実質的な証拠が存在すると判断し、追加試験は不要とされた。再提出はクラス1審査で、受理から60日以内にPDUFA決定が予定されている。

Outlook Therapeutics、FDR上訴で勝利；2026年6月のBLA再提出を計画

FDAの新薬室は2025年12月のCRLを覆し、NORSE TWOおよび確認データがnAMDにおけるLYTENAVAの実効性について十分な証拠を確立したと判断した。同社は2026年6月にクラス1再提出を行う予定で、60日間のPDUFA審査期間が開始される。

Outlook TherapeuticsのONS-5010に対するFDRRがFDAに受理

FDAは、ONS-5010 BLAに対するDecember 2025 CRL後の同社の正式な紛争解決要請（FDRR）を受理した。決定担当者との会議がApril 2026に許可された。提出資料には、wet AMDの承認を支持する既存のNORSE TWOおよびNORSE EIGHTデータが含まれている。

Outlook Therapeutics, Inc. · 完全回答書 (BLA 761320)

FDAはBLA 761320に対する完全回答書を2025-12-30に発行した。

アウトルック・セラピューティクス:ONS-5010のFDA PDUFA目標日は2025年12月31日

8-Kは、FDAが湿性AMD向けONS-5010 BLAのPDUFA目標日を2025年12月31日に設定したことを確認しています。これは、bevacizumabの眼科用製剤に対する米国での承認決定前の最終的な規制上のマイルストーンです。

Outlook Therapeutics、ONS-5010（bevacizumab-vikg）のBLAを再提出

Outlook TherapeuticsはFDA Type Aミーティングの議事録を受領した後、ONS-5010のBLAを再提出した。再提出は2025年8月のCRLで指摘された不備に対応するためのものである。同社は今回の提出により未解決の問題が解消され、米国での早期承認につながる可能性があると見込んでいる。

Outlook Therapeutics, Inc. · 完全回答書（BLA 761320）

FDAは、2025-08-27付でBLA 761320に対する完全回答書を発行した。