Outlook Therapeutics: FDA、ONS-5010のBLA再提出を受理；PDUFAは2026年7月29日

FDAは湿性AMD向けONS-5010/LYTENAVAのBLA Class 1再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年7月29日に設定した。再提出は承認に向けた最終段階としてラベリングの審査中である。Outlookは決定を前に事前上市活動を開始している。

主要事実

提出: 2026年6月16日 12:46
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
アセット: bevacizumab-vikg
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces FDA Acceptance of Resubmitted Biologics License Application for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) as a Treatment for Wet AMD Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of July 29, 2026 ISELIN, N.J., June 16, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), a bio pharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt of the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for ONS-5010/LYTENAVA™ for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD), or wet AMD. The Company has been informed that the resubmission i

SEC 8-K