アウトルック・セラピューティクス:ONS-5010のFDA PDUFA目標日は2025年12月31日

8-Kは、FDAが湿性AMD向けONS-5010 BLAのPDUFA目標日を2025年12月31日に設定したことを確認しています。これは、bevacizumabの眼科用製剤に対する米国での承認決定前の最終的な規制上のマイルストーンです。

主要事実

提出: 2025年12月19日 13:30
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
アセット: bevacizumab-vikg
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Reports Financial Results for Fiscal Year 2025 ISELIN, N.J., December 19, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced financial results for fiscal year 2025. Financial Highlights for the Fiscal Year Ended September 30, 2025 For the fiscal year ended September 30, 2025, Outlook Therapeutics reported net loss attributable to common stockholders of $62.4 million, or $1.79 per basic and diluted share, and $1.4 million of revenue. This compares with net loss attributable to common stockholders of $75.4 million, or $4.06 per basic and diluted share, and no revenue for

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