Outlook Therapeutics、ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）のBLAを再提出

Outlook Therapeuticsは、2026年12月のCRLに対するアピールに成功した後、ONS-5010/LYTENAVAのBLAを再提出しました。FDAの新薬オフィスは、有効性の実質的な証拠が確立されたと判断し、追加試験は不要としました。再提出はClass 1に指定され、受理から60日以内にPDUFA決定が予定されています。

主要事実

提出: 2026年6月1日 13:15
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
アセット: bevacizumab-vikg
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces Resubmission of Biologics License Application to U.S. FDA for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) for the treatment of retinal diseases, today announced the resubmission of its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ONS-5010/LYTENAVA™ for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). As previously announced, Outlook Therapeutics successfully appealed the December 2026 Complete Response Letter (CRL) related to the ONS-50

SEC 8-K