Outlook Therapeutics、FDR上訴で勝利；2026年6月のBLA再提出を計画

FDAの新薬室は2025年12月のCRLを覆し、NORSE TWOおよび確認データがnAMDにおけるLYTENAVAの実効性について十分な証拠を確立したと判断した。同社は2026年6月にクラス1再提出を行う予定で、60日間のPDUFA審査期間が開始される。

主要事実

提出: 2026年5月26日 11:15
イベント: 審査完了報告書 (CRL)
方向: ポジティブ
企業: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
アセット: bevacizumab-vikg
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Wins Appeal Following Formal Dispute Resolution Process for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Company plans to resubmit BLA to the FDA in June 2026 ISELIN, N.J., May 26, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) for the treatment of retinal diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted the appeal following completion of the Formal Dispute Resolution (FDR) process with the Office of New Drugs (OND). The FDA concluded that substantial evidence of effectiveness has been established for LYTENAVA™ for the treatment of neovasc

SEC 8-K