Outlook Therapeutics: FDA、ONS-5010/LYTENAVA（滲出型AMD）のBLA再提出を受理

FDAはONS-5010 BLAのClass 1再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年7月29日に設定した。再提出は承認前の最終ラベル審査中である。承認を見据えて事前発売活動が開始されている。

主要事実

提出: 2026年6月16日 12:02
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
アセット: bevacizumab-vikg
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

Outlook Therapeutics、ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）の湿性AMD治療薬としての再提出Biologics License ApplicationのFDA受理を発表 ISELIN, N.J., June 16, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 網膜疾患治療のためのbevacizumab標準治療の向上に注力するバイオ医薬品企業Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)は本日、FDAがneovascular age-related macular degeneration（nAMD）、すなわち湿性AMD治療薬としてのONS-5010/LYTENAVA™のBiologics License Application（BLA）再提出の受理を通知したと発表した。同社は再提出がClass 1審査であり、PDUFA目標アクション日が2026年7月29日であることを知らされた。「FDAが

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