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Outlook TherapeuticsのONS-5010に対するFDRRがFDAに受理
FDAは、ONS-5010 BLAに対するDecember 2025 CRL後の同社の正式な紛争解決要請（FDRR）を受理した。決定担当者との会議がApril 2026に許可された。提出資料には、wet AMDの承認を支持する既存のNORSE TWOおよびNORSE EIGHTデータが含まれている。
主要事実
- 提出
- 2026年4月7日 20:15
- イベント
- その他
- 方向
- 中立
- アセット
- bevacizumab-vikg
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces Formal Dispute Resolution Request for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Accepted by FDA ISELIN, N.J., April 7, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced that it submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a follow-up to its recent Type A meeting regarding the December 30, 2025 Complete Response Letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) for the treatment of neovascular age-related macular degeneration. The FDA has accepted the FDRR an
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