Outlook Therapeutics、ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）のBLAを再提出

Outlook Therapeuticsは、2026年12月のCRLに対する異議申し立てに成功した後、ONS-5010/LYTENAVAのBLAを再提出した。FDA医薬品評価研究センターは有効性の実質的な証拠が存在すると判断し、追加試験は不要とされた。再提出はクラス1審査で、受理から60日以内にPDUFA決定が予定されている。

主要事実

提出: 2026年6月1日 12:46
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
アセット: bevacizumab-vikg
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

Outlook Therapeutics、米国FDAへのONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）の生物製剤承認申請の再提出を発表 ISELIN, N.J., June 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 網膜疾患治療向けのONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma）の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)は、本日、nAMD治療向けのONS-5010/LYTENAVA™について、米国食品医薬品局（FDA）への生物製剤承認申請（BLA）の再提出を発表した。前回発表の通り、Outlook TherapeuticsはONS-5010生物製剤承認申請に関して2026年12月に発行された完全回答書（CRL）に対する異議申し立てに成功した

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