Outlook Therapeutics、LYTENAVA（bevacizumab-vikg）についてFDA承認を取得

FDAは、湿性AMD向けの初の眼科用製剤としてLYTENAVA（bevacizumab-vikg）を承認しました。この承認により、BPCIAに基づく12年間の市場独占権が付与され、硝子体内投与向けに特別に開発されたFDA承認製品が確立されます。Outlook Therapeuticsは現在、商業活動を開始しており、年末までに製品の提供を開始する予定です。

主要事実

提出: 2026年7月24日 21:01
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
アセット: bevacizumab-vikg
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
exclusivity: 12 years
market size: $8.5 billion U.S. retina market

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics LYTENAVA™のFDA承認を発表、湿性AMD治療向けにFDA承認された初の眼科用bevacizumabとして FDA承認という画期的な出来事は網膜ケアにおける重要なマイルストーンであり、患者と医師に、長年の厳格な臨床・規制評価を経て眼用に特別に開発されたbevacizumabを提供します同社は商業フランチャイズを立ち上げ、米国網膜市場約85億ドルの全域でFDA承認bevacizumab療法の新基準を確立する態勢を整えています Biologics Price Competition and Innovation Act（BPCIA）に基づく12年間の市場独占権が予想されます ISELIN, N.J., July 24, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biophar maceutica

SEC 8-K