Outlook Therapeutics、ONS-5010（bevacizumab-vikg）のBLAを再提出

Outlook TherapeuticsはFDA Type Aミーティングの議事録を受領した後、ONS-5010のBLAを再提出した。再提出は2025年8月のCRLで指摘された不備に対応するためのものである。同社は今回の提出により未解決の問題が解消され、米国での早期承認につながる可能性があると見込んでいる。

主要事実

提出: 2025年11月3日 22:01
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
アセット: bevacizumab-vikg
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics、ONS-5010の生物製剤承認申請を再提出 I SELIN, N.J., November 3, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK)は、網膜疾患治療におけるベバシズマブの標準治療最適化に注力するバイオ医薬品企業であり、2025年9月に実施されたFDA Type Aミーティングの公式議事録を受領した後、ONS-5010の生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に再提出したことを発表した。ONS-5010はベバシズマブの眼科用製剤候補であり、承認された場合にはLYTENAVA™（bevacizumab-vikg）として湿性加齢黄斑変性症（wet AMD）の治療に用いられる予定である。 “The resubmission of o

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