Outlook Therapeutics, Inc. · 完全回答書 (BLA 761320)

出典の抜粋

( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 完全回答 Outlook Therapeutics, Inc. 宛先: Jennifer Kissner, PhD エグゼクティブバイスプレジデント 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 Dr. Kissner様: bevacizumab-vikg 注射剤の生物製剤承認申請 (BLA) の提出および受理日をご参照ください。 Lb) 付の修正申請を受領したことを確認します。これは、Oe) 措置書に対する完全回答を構成します。 修正後の本申請の審査を完了し、現時点の形態では承認できないと判断しました。この措置の理由を以下に記載し、可能な限りこれらの問題に対処するための推奨事項を提示します。 十分かつ適切に管理された実質的なエビデンスの不足があります。

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