Biofrontera: FDA、表在性基底細胞癌に対するAmeluzを承認

FDAは、成人における表在性基底細胞癌に対するAmeluzおよびBF-RhodoLED赤色光PDTのsNDAを承認した。これにより、Ameluzは米国で皮膚がんに対して承認された初のPDTとなり、かつ、脂漏性角化症と皮膚がんの両方に適応を持つ唯一の局所PDTとなった。適応拡大は、AK向けに既に販売されている同一製品および機器を使用するため、即時商業利用が可能となる。

主要事実

提出: 2026年9月14日 13:29
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: BFRIBiofrontera Inc.
アセット: Ameluz
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年9月28日 · 承認
臨床的クリア率: 83% vs 21%
米国年間SBCC症例数: 54万〜72万例
第3相奏効率: 66% vs 5%
組織学的クリア率: 76% vs 19%

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Announces FDA Approval of Ameluz ® Red Light PDT for the Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma Ameluz used in conjunction with the RhodoLED lamp becomes the first and only photodynamic therapy approved in the United States to treat a skin cancer, creating an additional growth opportunity for Biofrontera’s photodynamic therapy platform WOBURN, Mass., September 14, 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” or the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT) in dermatology, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Company’s supplemental New Drug Application (sNDA) for Ameluz ® (aminolevulinic acid

SEC 8-K