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Biofrontera: FDA、表在性基底細胞癌に対するAmeluzを承認

FDAは、成人における表在性基底細胞癌に対するAmeluzおよびBF-RhodoLED赤色光PDTのsNDAを承認した。これにより、Ameluzは米国で皮膚がんに対して承認された初のPDTとなり、かつ、脂漏性角化症と皮膚がんの両方に適応を持つ唯一の局所PDTとなった。適応拡大は、AK向けに既に販売されている同一製品および機器を使用するため、即時商業利用が可能となる。

Biofrontera:FDAがsBCCにおけるAmeluz sNDAのPDUFA日を2026年9月28日に設定

FDA accepted the sNDA for Ameluz PDT in superficial basal cell carcinoma and assigned a PDUFA target action date of September 28, 2026. This establishes a near-term regulatory decision point that could expand the approved indications for the Ameluz PDT platform.

Biofrontera: FDA、sBCC向けAmeluz PDTのsNDAを受理; PDUFAは2026年9月

プレスリリースによると、FDAは提出審査を完了し、表在性基底細胞癌に対するAmeluz PDTのsNDAを受理した。この受理により、2026年9月のPDUFA目標アクション日が設定され、この新適応症の規制経路が前進する。

Biofrontera、AKの四肢・頸部・体幹におけるAmeluz PDTの第3相試験で肯定的なトップライン結果を報告

第3相試験は主要評価項目である被験者の完全消失率を達成し、vehicleに対する高度に有意な優越性を示した（p<0.0003）。Biofronteraは2026年Q3にFDAへsNDAを提出し、Ameluzの適応を顔面・頭皮以外へ拡大する予定。