BCDA BioCardia

BioCardia FDAがHelixカテーテルのDe Novo事前提出を受理

FDAはBioCardiaの改訂されたHelix経心内膜デリバリーカテーテルに関するDe Novo事前提出パッケージを受理しました。機関は今四半期に書面によるフィードバックを提供し、会社との会議を開催してDe Novo経路による潜在的なマーケティング許可について議論することが期待されています。これは以前の肯定的なFDAフィードバックに基づいており、安全性や性能に関する懸念は一切提起されていません。

BioCardia、HFSA 2026でCardiAMP HF II試験デザインを発表

BioCardiaは、Heart Failure Society of America Annual Scientific Meeting 2026でCardiAMP HF II試験デザインと科学的根拠を発表します。進行中の試験は、CardiAMP細胞療法システムのFDA承認を支持するのに十分である可能性があります。FDAは3つの試験でCardiAMPシステムにカテゴリーB指定を付与しています。

BioCardiaがHelixカテーテル向け改訂De Novo事前提出書類を提出

BioCardiaは、心臓内薬剤送達用のHelixカテーテルのマーケティング許可を目的として、改訂De Novo事前提出書類をFDA CDRHに提出しました。この提出書類には、2026年5月および8月の事前会議でFDAから得られたフィードバックが組み込まれており、安全性や性能に関する懸念は一切示されていません。FDAからのフィードバックまたは会議は70暦日以内に予定されています。

BioCardia、2026年第4四半期にCardiAMP HFおよびHelix De Novo事前提出のためのPMDA Shonin提出を計画

BioCardiaは、相談質問への回答に続き、2026年第4四半期に虚血性心不全に対するCardiAMP自家細胞療法について日本のPMDAへのShonin市販前提出を目標としていると確認しました。同社はまた、FDA CDRHの助言を組み込んだ後、今四半期にHelix経心内膜デリバリーカテーテルシステムのフォローオンDe Novo事前提出を行う予定です。

BioCardia: CardiAMP HF II登録開始; PMDA、FDAミーティング設定

同社は4つの米国施設で確認的CardiAMP HF II試験の登録を開始し、CardiAMP Systemの承認可能性に関するFDA CBERへのQ-Sub申請を提出した。PMDAは2026年Q2に正式な臨床相談を予定し、日本での承認申請（Shonin）における既存データの受容可能性を議論する。

BioCardia、2025年Q4にCardiAMPの承認可能性に関するFDAミーティングを計画

同社は2025年Q4にFDAミーティングを要請し、心不全に対するCardiAMPシステムの承認可能性について協議する予定である。また、2025年Q4にHelixデリバリーカテーテルに関するDeNovo 510(k)申請を計画しており、日本でのPMDAフォローアップ相談が日本での承認申請を可能にする可能性があると予想している。