BCDA BioCardia

BioCardia: CardiAMP HF II登録開始; PMDA、FDAミーティング設定

同社は4つの米国施設で確認的CardiAMP HF II試験の登録を開始し、CardiAMP Systemの承認可能性に関するFDA CBERへのQ-Sub申請を提出した。PMDAは2026年Q2に正式な臨床相談を予定し、日本での承認申請（Shonin）における既存データの受容可能性を議論する。

BioCardia、2025年Q4にCardiAMPの承認可能性に関するFDAミーティングを計画

同社は2025年Q4にFDAミーティングを要請し、心不全に対するCardiAMPシステムの承認可能性について協議する予定である。また、2025年Q4にHelixデリバリーカテーテルに関するDeNovo 510(k)申請を計画しており、日本でのPMDAフォローアップ相談が日本での承認申請を可能にする可能性があると予想している。