CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar、2027年半ばにr/r WM向けiopofosine I 131のNDA提出を計画

同社はiopofosine I 131の確認的第3相試験の治験実施施設の有効化を開始し、2027年半ばにFDAの迅速承認プログラムに基づくNDA提出を計画していると発表した。提出は、CLOVER WaM第2b相試験のデータに基づき、再発/難治性Waldenströmマクログロブリン血症患者で79.2%の主要奏効率および16か月の奏効期間中央値を示した。

Cellectar、r/r pHGGに対するiopofosine I 131でRPDDを取得

同社は手術不能な再発/難治性小児高悪性度神経膠腫に対するiopofosine I 131について希少小児疾患指定を取得した。この指定は、FDAから既に付与されている各種がん適応症に対する6件の希少疾病用医薬品指定、5件の希少小児疾患指定および2件のファストトラック指定に追加される。

Cellectar: EMA SAWP、iopofosine I 131のWMに対するCMA適格性を確認

SAWPは、iopofosine I 131がpost-BTKi WM集団におけるConditional Marketing Authorization申請の適格要件を満たすとの助言を行った。同社は2026年初頭にCMA申請を提出する計画で、2027年に欧州での承認および発売の可能性がある。