Cellectar: EMA SAWP、iopofosine I 131のWMに対するCMA適格性を確認

SAWPは、iopofosine I 131がpost-BTKi WM集団におけるConditional Marketing Authorization申請の適格要件を満たすとの助言を行った。同社は2026年初頭にCMA申請を提出する計画で、2027年に欧州での承認および発売の可能性がある。

主要事実

提出: 2025年10月6日 11:15
イベント: EMA 意見
方向: ポジティブ
企業: CLRBCellectar Biosciences INC NEW
アセット: iopofosine I 131
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
MRR: 58.2%
ORR: 83.6%

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Announces European Medicines Agency (EMA) Confirms Eligibility to File for Conditional Marketing Authorization (CMA) for Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) Following Scientific Advice and Guidance from Scientific Advice Working Party (SAWP) of EMA, Submission of CMA Application for Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) WM Expected in Early 2026 Potential 2027 European Approval and Commercial Launch of Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) WM FLORHAM PARK, N.J., October 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the

SEC 8-K

このアセットの詳細

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