一次情報の記録
重要申請提出
Cellectar、2027年半ばにr/r WM向けiopofosine I 131のNDA提出を計画
同社はiopofosine I 131の確認的第3相試験の治験実施施設の有効化を開始し、2027年半ばにFDAの迅速承認プログラムに基づくNDA提出を計画していると発表した。提出は、CLOVER WaM第2b相試験のデータに基づき、再発/難治性Waldenströmマクログロブリン血症患者で79.2%の主要奏効率および16か月の奏効期間中央値を示した。
主要事実
- 提出
- 2026年8月13日 11:25
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- アセット
- iopofosine I 131
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- 第3相登録
- 各群約100例
- 主要奏効率
- 79.2%
- 全奏効率
- 87.5%
- 奏効期間中央値
- 16ヶ月
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences 2026年第2四半期決算および事業進捗を報告 Iopofosine I 131の確認的第3相試験の治験実施施設有効化を開始、FDAの迅速承認プログラムに基づく新薬承認申請を2027年半ばに計画 CLOVER WaM試験のIopofosine I 131に関するデータを2026年米国臨床腫瘍学会年次総会で発表 トリプルネガティブ乳がんを対象としたCLR 125の第1b相臨床試験で患者登録を開始し、初回投与を実施 第1相データの査読付き学術誌Cancersへの掲載を発表 本日午前8時30分（米国東部時間）にウェブキャストおよび電話会議を開催予定 FLORHAM PARK, N.J.