MBRX Moleculin Biotech

Moleculin completes dosing in Part A of MIRACLE Phase 2/3 trial for Annamycin in R/R AML

Moleculinは、成人のR/R AMLを対象としたアンナマイシン＋シタラビン対シタラビン＋プラセボを評価する重要なMIRACLE試験の、無作為化二重盲検n=90のPart A集団全体の投与完了を発表しました。同社は、Part Bのアンナマイシン用量選択をサポートするための包括的なPart Aデータ読み出しを2027年第1四半期に行う予定であり、最終集団では7+3化学療法に失敗した患者とベネトクラクスベースのレジメンに失敗した患者の間で約50/50の割合を示すことが予想されます。

Moleculin: 査読付きプール解析によりAnnamycinに心毒性がないことが示される

Frontiers in Cardiovascular Medicineに査読付きで掲載された論文は、AMLおよびSTSの5件の試験における90例の患者のプール解析を報告しており、従来のアンソサイクリン制限を超える累積投与量でAnnamycinに臨床的または亜臨床的な心毒性がないことを示しています。クリーブランドクリニックによる独立したレビューでは、LVEFやその他の心臓マーカーに変化がないことが確認されました。これにより、従来のアンソサイクリンの心毒性制限のないr/r AMLに対するMIRACLE第2/3相試験でのAnnamycinの開発継続が支持されます。

Moleculin presents Annamycin preclinical pancreatic cancer data at AACR

AACRで発表された新しい前臨床データは、膵臓がんモデルにおけるAnnamycinの抗腫瘍活性がCD8+ T細胞によって部分的に媒介されることを示しており、免疫学的にコールドな腫瘍をホットに変える可能性があり、今後の併用アプローチを支持するものです。これは、再発/難治性AMLにおけるAnnamycinとAra-Cの進行中の重要なMIRACLE第2/3相試験とは別のものであり、引き続き主要な焦点です。

Moleculin Biotechが肺標的型リポソームアンナマイシンに対するメキシコ特許第436849号を2040年まで取得

メキシコ特許庁は、Moleculinの独自の肺標的型リポソームアンナマイシン製剤を2040年11月23日まで保護する特許第436849号を付与しました。これは、次世代アントラサイクリンに関する同社の国際的な知的財産を拡大するもので、現在、再発・難治性AMLを対象とした重要なMIRACLE第2/3相試験で使用されており、軟部肉腫の肺転移についても探索されています。

Moleculin: MIRACLE Part A 90患者非盲検結果 2026年12月–2027年2月

Part Aの最初の45例における肯定的な中間データでは、CR率が対照群の少なくとも3倍であることが示されました。試験は2026年9月に90例の登録完了予定で順調に進んでおり、非盲検有効性結果は2026年12月から2027年2月の予定で、最適用量選択と2027年上半期のPart B開始を支援します。

Moleculin Biotech: Atlantic HealthがPh1B/2 Annamycin膵臓がん試験を実施

MoleculinはAnnamycinを供給し、第三ライン進行膵臓がんにおけるAnnamycinの新規研究者主導Phase 1B/2単群試験のINDを維持する。Atlantic Healthが試験を実施し、2026年から2030年まで実施予定。試験はAtlantic Healthが資金提供し、Annamycinの開発プログラムに新たな適応を追加する。