VTGN Vistagen Therapeutics

ヴィスタジェン:社交不安障害におけるfasedienol反復投与第2相トップラインデータ

探索的第2相反復投与試験（N=61）は安全性目標を達成し、主要評価項目であるSUDSおよび副次評価項目である奏効者エンドポイントにおいて、プラセボに対する一貫した数値的優位性を示した。事前に規定された非常に重症のサブ集団（LSAS ≥95）における解析では、プラセボに対して名目上有意な改善が認められ、予期的不安スコアも反復投与fasedienolで優位であった。これらのデータは、過去のPALISADE-4の結果とともに、今後のFDAとの登録申請経路に関する議論の指針となる。

Vistagen、SADプログラムにおけるfasedienolのICH E1安全性曝露を達成

The press release states that the fasedienol clinical program now exceeds ICH E1 minimum safety exposure recommendations with >1,500 subjects receiving at least one dose, >300 with ≥6 months exposure, and >100 with ≥12 months exposure. The company notes it has not yet aligned with the FDA on the specific patient exposure requirements to support a potential NDA submission. Topline results from PALISADE-4 Phase 3 and the Phase 2 Repeat Dose study remain expected in Q2 2026 and Q3 2026, respectively.

Vistagen、fasedienolのPALISADE-4第3相試験で最終患者来院完了

PALISADE-4の無作為化二重盲検プラセボ対照部分で最終患者来院が完了しました。本第3相試験のfasedienol点鼻スプレーのトップラインデータは2026年第2四半期に予定されています。また、同社は統計解析計画を修正し、投与前SUDSスコアを共変量に含めることとし、FDAはこの変更についてコメントなしとしています。

Vistagen、refisolone INDに関するFDAのStudy May Proceedレターを受領

FDAはrefisolone INDに基づきStudy May Proceedレターを発行し、同社が米国でさらなるPhase 2臨床開発を開始することを承認した。このレターは、メキシコで実施された探索的Phase 2aデータで、ほてりの頻度および重症度に統計的に有意な減少が示されたことを受けて発行された。この規制上のステップにより、米国での非ホルモン性鼻腔内フェリン候補薬のPhase 2開発が進められる。

Vistagen、refisolone INDについてFDAよりStudy May Proceedレターを受領

FDAがrefisolone INDに基づきStudy May Proceedレターを発行し、同社が米国で追加の第2相試験を開始することを承認した。このレターは、メキシコで実施された探索的第2a相試験で、プラセボの36%に対し80%のホットフラッシュ頻度減少を示した成功データに続くものである。

Vistagen、PALISADE-3 第3相SAD試験を完了；トップラインは年末までに予定

The last patient has completed the randomized, double-blind portion of PALISADE-3, a Phase 3 public-speaking challenge trial of fasedienol for acute treatment of social anxiety disorder. Topline results are now expected by year-end 2025. The open-label extension continues; PALISADE-4 topline remains guided for H1 2026.