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AEON Biopharma: FDA BPD Type 2bフィードバックはABP-450について2026年下半期に予定

プレスリリースによると、AEONは2026年下半期にFDAとBPD Type 2bミーティングを計画し、ABP-450の臨床薬理学および比較臨床試験要件に関するフィードバックを取得する予定です。これは、351(k)経路に基づく分析的類似性戦略を支持した2026年第1四半期のType 2aミーティングの成功に続くものです。

AEON、ABP-450向けに2H26にFDA Type 2bミーティングを計画

プレゼンテーションでは、1月にType 2aフィードバックを受けた後、比較臨床試験要件を調整するため、2H26にType 2b FDAミーティングを計画していると述べられています。これにより、ABP-450の351(k)バイオシミラー経路がBOTOXの完全ラベル治療代替品として進展します。

AEON、ABP-450バイオシミラーについてFDA Type 2aミーティングを予定

AEONは2026年1月21日にFDAとのType 2aミーティングを予定しており、ABP-450のBOTOXバイオシミラーとしての分析的経路について合意を図る。このミーティングは2025年11月に公表された肯定的なバイオシミラリティデータに続き、BLA提出に向けた次のステップを導くことを目的としている。