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AEON BiopharmaはABP-450 CMAP PD研究について2026年第4四半期にINDを計画

AEONはBOTOXのバイオシミラーであるABP-450に関する規制戦略を更新しました。FDA Type 2bのフィードバックは、ブリッジングを伴う以前の比較研究の使用を支持し、CMAP薬力学研究を明確にしました。IND提出は2026年第4四半期に計画されており、研究開始は2027年第1四半期で、完全ラベル外挿を伴う351(k) BLAをサポートします。

AEON BiopharmaがABP-450バイオシミラー経路に関するFDA Type 2bミーティングのフィードバックを受領

FDAのフィードバックは、以前に完了した頭対頭試験を支持的エビデンスとして使用すること（ブリッジングを条件とする）を支持し、提案されたCMAP PD試験デザインの原則に同意し、分析的、PDおよびブリッジされたヒトデータが収束する場合、単独の比較有効性試験は必要ない可能性があるという進化するガイダンスと一致しています。AEONは2026年第4四半期にCMAP PD試験のINDを提出し、2027年に統合エビデンスパッケージをFDAに提出する予定です。

AEON Biopharma: FDA BPD Type 2bフィードバックはABP-450について2026年下半期に予定

プレスリリースによると、AEONは2026年下半期にFDAとBPD Type 2bミーティングを計画し、ABP-450の臨床薬理学および比較臨床試験要件に関するフィードバックを取得する予定です。これは、351(k)経路に基づく分析的類似性戦略を支持した2026年第1四半期のType 2aミーティングの成功に続くものです。

AEON、ABP-450向けに2H26にFDA Type 2bミーティングを計画

プレゼンテーションでは、1月にType 2aフィードバックを受けた後、比較臨床試験要件を調整するため、2H26にType 2b FDAミーティングを計画していると述べられています。これにより、ABP-450の351(k)バイオシミラー経路がBOTOXの完全ラベル治療代替品として進展します。

AEON、ABP-450バイオシミラーについてFDA Type 2aミーティングを予定

AEONは2026年1月21日にFDAとのType 2aミーティングを予定しており、ABP-450のBOTOXバイオシミラーとしての分析的経路について合意を図る。このミーティングは2025年11月に公表された肯定的なバイオシミラリティデータに続き、BLA提出に向けた次のステップを導くことを目的としている。