一次情報の記録
重要試験登録の変更
Vistagen、refisolone INDに関するFDAのStudy May Proceedレターを受領
FDAはrefisolone INDに基づきStudy May Proceedレターを発行し、同社が米国でさらなるPhase 2臨床開発を開始することを承認した。このレターは、メキシコで実施された探索的Phase 2aデータで、ほてりの頻度および重症度に統計的に有意な減少が示されたことを受けて発行された。この規制上のステップにより、米国での非ホルモン性鼻腔内フェリン候補薬のPhase 2開発が進められる。
主要事実
- 提出
- 2026年4月28日 20:13
- イベント
- 試験登録の変更
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- refisolone
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- P値
- < .001
- 第2a相 N
- 36
- ホットフラッシュ減少 プラセボ
- 36%
- ホットフラッシュ減少 refisolone
- 80%
出典の抜粋
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vistagen Receives FDA “Study May Proceed” Letter Under its Refisolone IND Application, Enabling Further Phase 2 Clinical Development for the Treatment of Vasomotor Symptoms (Hot Flashes) due to Menopause SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – April 22, 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN) , a late clinical-stage biopharmaceutical company pioneering neuroscience with nose-to-brain neurocircuitry to develop and commercialize a new class of intranasal product candidates called pherines, today announced receipt of a “Study May Proceed” letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under its U.S. Investigational New Drug (IND) application for refisolone nasal spray, the Company’s non-hormonal, non-systemic product candidate in Phase
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注目
2026年4月22日
12:30
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen、refisolone INDについてFDAよりStudy May Proceedレターを受領