一次情報の記録
決定級トップライン結果
ヴィスタジェン:社交不安障害におけるfasedienol反復投与第2相トップラインデータ
探索的第2相反復投与試験（N=61）は安全性目標を達成し、主要評価項目であるSUDSおよび副次評価項目である奏効者エンドポイントにおいて、プラセボに対する一貫した数値的優位性を示した。事前に規定された非常に重症のサブ集団（LSAS ≥95）における解析では、プラセボに対して名目上有意な改善が認められ、予期的不安スコアも反復投与fasedienolで優位であった。これらのデータは、過去のPALISADE-4の結果とともに、今後のFDAとの登録申請経路に関する議論の指針となる。
主要事実
- 提出
- 2026年8月6日 20:16
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- fasedienol
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- uri teaes
- 11.4% (39/341)
- headache teaes
- 10.9% (37/341)
- discontinuation rate
- 2.6% (9/341)
- lsas improvement month 4
- 25.4 points (n=228, 56% ≥20-point improvement)
- spin improvement month 4
- 12.4 points (n=228, 55% ≥10-point improvement)
出典の抜粋
EX-99.1 2 vtgn20260806ex991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Vistagen Announces Topline Results for Repeat Dose Study of Fasedienol for Acute Treatment of Social Anxiety Disorder Repeat dose of fasedienol demonstrated favorable safety and tolerability similar to single dose Efficacy signals were observed across primary and secondary endpoints in repeat dose and single dose Prespecified analysis of patients with very severe social anxiety disorder demonstrated nominally statistically significant improvement Efficacy signals and responder analyses provide additional supportive evidence for discussion with the FDA regarding fasedienol registrational pathway SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(GLOBE NEWSWIRE)-- August 6, 2026 -- Vistagen (Nasdaq: VTGN), a late clinical-stage biopharmaceutic