一次情報の記録
決定級トップライン結果
Biofrontera、AKの四肢・頸部・体幹におけるAmeluz PDTの第3相試験で肯定的なトップライン結果を報告
第3相試験は主要評価項目である被験者の完全消失率を達成し、vehicleに対する高度に有意な優越性を示した（p<0.0003）。Biofronteraは2026年Q3にFDAへsNDAを提出し、Ameluzの適応を顔面・頭皮以外へ拡大する予定。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera 四肢、頸部および体幹の日光角化症に対するAmeluz ® PDTの第3相試験で肯定的な結果を発表、主要評価項目を達成 ● 試験結果は主要評価項目を達成し、Ameluz®がvehicle gelに対し高度に統計学的に有意な優越性を示した （p<0.0003） ● 日光角化症（AK）は米国皮膚科医が最も多く診断する皮膚疾患である1 ● 未治療の場合、AKは有棘細胞癌へ進行する可能性がある2,3 WOBURN, Mass. (2026年2月9日) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI)（「Biofrontera」または「当社」）は、光線力学療法（PDT）の開発および商業化を専門とするバイオ医薬品企業であり、本日、四肢、頸部および体幹の日光角化症を対象とした第3相試験の肯定的かつ統計学的に有意なトップライン結果を発表した。