KPTI カリオファルム

selinexor · NCT04756401 レジストリ更新

主要完了: 2024-09-30 → 2025-08-29; 登録: 52 → 8; 主要アウトカム: ['微小残存病変 (MRD) 陰性状態の割合'] → ['微小残存病変 (MRD) 陰性状態の割合']

Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor + ruxolitinibのsNDAを提出

Karyopharmは、骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法について、Accelerated Approvalを求めるsNDAを提出した。同社はPriority Reviewを要請し、FDAの提出受理通知およびタイムラインを2026年Q4に期待している。従来型承認への移行は、Phase 3 SENTRY試験からの長期全生存率データに依存する。

Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor + ruxolitinibのsNDAを提出

Karyopharmは、骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法について、Accelerated Approval pathwayに基づくAccelerated Approvalを求めるsNDAを提出しました。同社はPriority Reviewを要請しており、これが認められれば審査期間は6ヶ月となります。FDAは2026年Q4に申請受理および審査スケジュールに関する決定を行う予定です。

Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor + ruxolitinibのsNDAを8月に提出予定

同社は、FDAからSVR35が合理的に可能性のある代替エンドポイントとして認められたとのフィードバックを受け、骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法について、Accelerated Approval pathwayに基づく2026年8月のsNDA提出を予定通り進めている。この申請は、ASCO/EHAで発表されJCOに掲載された第3相SENTRY試験のデータに基づく。承認されれば、骨髄線維症に対する初の併用療法となる。

Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor＋ruxolitinibのsNDAを8月に提出予定

Karyopharmは、骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法について、Accelerated Approval pathwayに基づくsNDAを8月に提出する予定で順調に進んでいます。FDAからのフィードバックにより、SVR35が申請を支持する合理的に見込める代替エンドポイントであることが確認されました。同社は提出時にPriority Reviewを要請する予定です。

カリオファーム:第3相XPORT-EC-042試験、PFSエンドポイント未達

The Phase 3 XPORT-EC-042 trial of selinexor maintenance in TP53 wild-type endometrial cancer did not meet its primary PFS endpoint. A numerical trend favoring selinexor was seen in the mITT population (HR 0.76, p=0.0791) but did not reach statistical significance. The company will present full data at a future medical meeting and states that results do not affect other ongoing selinexor trials.

Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor + ruxolitinibのsNDAを2026年8月に計画

Karyopharmは2026年8月にsNDAを提出し、骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法の迅速承認を求める予定です。FDAのフィードバックにより、SVR35が迅速承認を支持する合理的に可能性の高い代用エンドポイントであることが確認されました。進行中の第3相SENTRY試験からの長期全生存期間データが臨床的有効性の検証に使用されます。

Karyopharm SENTRY第3相 selinexor+ruxolitinibがEHA 2026後期演題口頭発表に選出

第3相SENTRY試験の抄録が2026年6月14日のEHA 2026で後期演題口頭発表として採択された。発表ではSVR35が全生存期間を予測する可能性を示す事後解析が含まれる。これは主要な医学集会での第3相結果の初の公表となる。

Karyopharm、2026 ASCO発表後にSENTRY試験に関する電話会議を開催

Karyopharmは2026年6月2日に投資家向け電話会議を開催し、骨髄線維症を対象としたselinexorとruxolitinibの併用に関する第3相SENTRY試験の結果について、2026 ASCO年次総会でのDr. Mascarenhasによる口頭発表直後に議論する。

Karyopharm: SENTRY第3相骨髄線維症データがASCO 2026 late-breakerに選出

第3相SENTRY試験の抄録（LBA6500）がASCO 2026のlate-breaking口頭発表に採択されました。発表は2026年6月2日午前9時45分～午後12時45分（CT）に行われ、JAK阻害薬未治療の骨髄線維症患者を対象としたselinexor＋ruxolitinibとプラセボ＋ruxolitinibのtopline結果が発表されます。