一次情報の記録
重要申請提出
Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor + ruxolitinibのsNDAを8月に提出予定
同社は、FDAからSVR35が合理的に可能性のある代替エンドポイントとして認められたとのフィードバックを受け、骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法について、Accelerated Approval pathwayに基づく2026年8月のsNDA提出を予定通り進めている。この申請は、ASCO/EHAで発表されJCOに掲載された第3相SENTRY試験のデータに基づく。承認されれば、骨髄線維症に対する初の併用療法となる。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm、2026年第2四半期の業績を報告し、骨髄線維症sNDA提出に向けた継続的な進捗を強調 – 骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法について、Accelerated Approval pathwayに基づく8月のsNDA提出が予定通り進行中 – – selinexorとruxolitinibの併用療法に関するsNDAは、ASCOおよびEHAで発表されJournal of Clinical Oncologyに掲載された第3相SENTRY試験の結果に基づく。骨髄線維症患者向け初の承認済み併用療法となる可能性 – – 2026年第2四半期の総売上高は3,340万ドル、米国におけるXPOVIO® (selinexor)の純売上高は3,080万ドル – – 同社は2026年通期の総売上高見通しを1億3,000万ドルで据え置き