一次情報の記録
重要申請提出
Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor + ruxolitinibのsNDAを提出
Karyopharmは、骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法について、Accelerated Approval pathwayに基づくAccelerated Approvalを求めるsNDAを提出しました。同社はPriority Reviewを要請しており、これが認められれば審査期間は6ヶ月となります。FDAは2026年Q4に申請受理および審査スケジュールに関する決定を行う予定です。
主要事実
- 提出
- 2026年8月31日 11:30
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- アセット
- selinexor
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
Karyopharm、骨髄線維症患者を対象としたXPOVIO®（selinexor）とruxolitinibの併用療法についてFDAにSupplemental New Drug Applicationを提出 Karyopharm、骨髄線維症患者を対象としたXPOVIO®（selinexor）とruxolitinibの併用療法についてFDAにSupplemental New Drug Applicationを提出 提供：Karyopharm Therapeutics Inc. 2026年8月31日、07:30 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 – Accelerated Approval pathwayに基づくsNDA提出、Priority Reviewを要請 – マサチューセッツ州NEWTON、2026年8月31日/PRNewswire/ -- 革新的ながん治療法を開発する商業段階の製薬企業であるKaryopharm Therapeutics Inc.（Nasdaq: KPTI）は本日、骨髄線維症患者を対象としたXPOVIO®（selinexor）とruxolitinibの併用療法について、米国食品医薬品局（FDA）にSupplemental New Drug Application（sNDA）を提出したことを発表しました。