一次情報の記録
重要申請提出
Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor＋ruxolitinibのsNDAを8月に提出予定
Karyopharmは、骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法について、Accelerated Approval pathwayに基づくsNDAを8月に提出する予定で順調に進んでいます。FDAからのフィードバックにより、SVR35が申請を支持する合理的に見込める代替エンドポイントであることが確認されました。同社は提出時にPriority Reviewを要請する予定です。
主要事実
- 提出
- 2026年8月13日 11:30
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- selinexor
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
Karyopharm、2026年第二四半期決算を発表し、骨髄線維症向けsNDA提出に向けた継続的な進捗を強調 Karyopharm、2026年第二四半期決算を発表し、骨髄線維症向けsNDA提出に向けた継続的な進捗を強調 ニュース提供元 Karyopharm Therapeutics Inc. 2026年8月13日、07:30 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 – 骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法について、Accelerated Approval pathwayに基づく8月sNDA提出が予定通り進行中 – – ASCOおよびEHAで発表され、Journal of Clinical Oncologyに掲載された第3相SENTRY試験の結果により、selinexorとruxolitinibの併用療法向けsNDAが支持される；骨髄線維症患者向けに初の承認された併用療法となる可能性 –