一次情報の記録
重要申請提出
Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor + ruxolitinibのsNDAを2026年8月に計画
Karyopharmは2026年8月にsNDAを提出し、骨髄線維症に対するselinexorとruxolitinibの併用療法の迅速承認を求める予定です。FDAのフィードバックにより、SVR35が迅速承認を支持する合理的に可能性の高い代用エンドポイントであることが確認されました。進行中の第3相SENTRY試験からの長期全生存期間データが臨床的有効性の検証に使用されます。
主要事実
- 提出
- 2026年7月30日 20:06
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- selinexor
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor + ruxolitinibのsNDAを迅速承認経路で提出予定 Karyopharm、骨髄線維症に対するselinexor + ruxolitinibのsNDAを迅速承認経路で提出予定 ニュース提供元 Karyopharm Therapeutics Inc. 2026年7月30日、16:06 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 – 同社は2026年8月にsNDAを提出し、優先審査を要請する予定 – – FDAとの協議後、同社はトップライン結果時点で観察された説得力のあるSVR35データと予備的全生存期間データに基づき、迅速承認の下でsNDAを提出する予定 – – 同社は進行中の第3相SENTRY試験からの長期全生存期間データを使用して臨床的有効性を検証する予定 – – 承認された場合、selinexor