ジャズ・ファーマシューティカルズ:Modeyso(ドルダビプロン)、再発H3 K27M変異DMGに対しFDA迅速承認

FDAは2025年8月6日にModeyso (dordaviprone)に対し、PDUFA予定日を前に加速承認を付与し、再発H3 K27M変異型びまん性正中神経膠腫に対する初の標的治療薬とした。Jazzは直ちに商業的発売を開始し、3Q25で1100万ドルの売上を計上した。また、本薬はNCCN診療ガイドラインに追加された。

主要事実

提出: 2025年11月5日 21:07
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ
アセット: dordaviprone
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
売上高 3Q25: 1,100万ドル

出典の抜粋

EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Updates 2025 Financial Guidance – Modeyso™ approved as the first and only treatment for recurrent H3 K27M-mutant DMG – – Zepzelca ® and atezolizumab (Tecentriq ® ) combination approved as maintenance therapy in 1L ES-SCLC – – 3Q25 total revenues increased 7% year-over-year driven by robust growth of Epidiolex ® , Xywav ® and the launch of Modeyso – DUBLIN, November 5, 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the third quarter of 2025 and updated financial guidance for 2025. “Achieving the highest revenue quarter in Jazz's history speaks to the strength of our diversified portfolio and the outstanding performa

SEC 8-K