一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Kura Oncology: ziftomenibのPDUFAが2025年11月30日に設定（R/R NPM1-m AML）
8-Kは、FDAが再発/難治性NPM1-m AMLに対するziftomenib単剤療法のPDUFA目標アクション日を2025年11月30日に設定したことを確認しています。これは、潜在的な承認に向けた同資産の次の規制上のマイルストーンです。
主要事実
- 提出
- 2025年11月4日 11:35
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- ziftomenib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2025年11月30日 · 結果未記録
出典の抜粋
EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results – KOMET 017 Phase 3 trials to evaluate ziftomenib in combination with intensive and non-intensive chemotherapy in frontline AML are accelerating; ziftomenib being investigated in settings representing more than 50% of AML patients – – Two oral presentations at 2025 ASH Annual Meeting on ziftomenib in combination with venetoclax / azacitidine chemotherapy in frontline and R/R NPM1 -m AML – – Clinical data at ESMO 2025 Congress highlight promise of second strategic program – FTIs darlifarnib and tipifarnib show promising safety profile and clinical activity with targeted therapies in solid tumors – – $609.7 million in pro forma cash, together with anticipated collaboration