Eli Lilly Inluriyo (imlunestrant) + Verzenio FDA承認 ESR1変異型ER+ HER2- mBC向け

FDAは、少なくとも1ラインの内分泌療法後の進行後に、ER+、HER2-、ESR1変異型進行性または転移性乳がんの成人患者に対するInluriyo (imlunestrant) とVerzenio (abemaciclib) の併用療法に完全承認を付与しました。承認は、第3相EMBER-3試験に基づき、imlunestrant単独療法に対して中央無増悪生存期間が2倍（11.1対5.5ヶ月、HR 0.53）であることが示されました。これは、2025年9月の単独療法承認に続く、1年以内のInluriyoの2回目の承認です。

主要事実

提出: 2026年9月19日 01:54
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: LLYイーライリリー
アセット: imlunestrant
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
ハザード比: 0.53
中央無増悪生存期間: 11.1対5.5ヶ月

出典の抜粋

米国FDAがInluriyo (imlunestrant) とVerzenio (abemaciclib) の併用を、ER+、HER2-、ESR1変異型進行性または転移性乳がんの成人患者向けに承認米国FDAがInluriyo (imlunestrant) とVerzenio (abemaciclib) の併用を、ER+、HER2-、ESR1変異型進行性または転移性乳がんの成人患者向けに承認ニュース提供元 Eli Lilly and Company 2026年9月18日 13:54 ET この記事を共有 Xで共有この記事を共有 Xで共有 InluriyoプラスVerzenioは、芳香化酵素阻害剤（CDK4/6阻害剤の有無にかかわらず）を用いた初期治療の最大化というエビデンスに基づく実践の後に、証明された臨床的利益をもたらします第3相EMBER-3試験において、InluriyoとVerzenioの併用は、患者集団においてInluriyo単独療法と比較して中央無増悪生存期間を2倍にしました

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