一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Replimune, Inc. · 完全回答書 (BL 125827)
FDAは2026-04-10にBL 125827に対する完全回答書を発行しました。
主要事実
- 提出
- 2026年4月10日 00:00
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- 出典
- openFDA
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
i Lk Fy" U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION STN: BL 125827 完全回答 2026年4月10日 Replimune, Inc. Attention: Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 Kari Jeschke殿: 2025年10月9日付の修正申請を受領したことを確認します。これは2025年7月21日付の措置通知に対する完全回答を構成するものです。 vusolimogene oderparepvecに関する本生物製剤承認申請（BLA）の全提出資料の包括的審査を完了しました。PD-1阻害剤による治療後に病勢進行した切除不能な進行性皮膚黒色腫の成人患者を対象に、vusolimogene oderparepvecとnivolumabの併用療法に関するものです。