一次情報の記録
決定級試験登録の変更
Revelation Biosciences、Gemini第2/3相AKI試験でFDAと合意
FDAは、約300名の患者を対象とした単一の第2/3相適応的試験と、死亡および/または透析必要性の複合エンドポイントがNDA申請に十分であることに合意した。試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照で2部構成とし、第1部では投与レジメンを評価し、第2部では第1部で特定された最も安全なレジメンを使用する。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences Reaches Agreement with FDA on Gemini Approval Pathway for AKI - Single Phase 2/3 Adaptive Study Design - - Clinically Relevant, Objective Composite Endpoint - SAN DIEGO, CA - January 21, 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) (the "Company" or "Revelation"), a clinical-stage life sciences company that is focused on rebalancing inflammation, announced that the Company has reached agreement with the FDA on an approval pathway for Gemini as a treatment for Acute Kidney Injury (AKI). The two key agreements were 1) a clinically relevant and objective composite endpoint comprising death and/or need for dialysis, and 2) positive data from a single well-controlled Phase 2/3 adaptive design clinical study,