一次情報の記録
重要FDA 指定
Senti Bio: RMAT会議で肯定的結果、SENTI-202のR/R AML向けDonor X選択
FDA RMAT会議でSENTI-202の単群登録試験デザインとCMC戦略を確認。将来の全製造はDonor X NK細胞を使用し、Phase 1ではnon-Donor Xの12.5%に対し50%のcCRを示した。MRD陰性CRの持続が続き、最長寛解は21ヶ月超。
主要事実
- 提出
- 2026年5月14日 12:40
- イベント
- FDA 指定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- SENTI-202
- 信頼度
- 出典あり
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37.5%
- cCR DonorX
- 50% (7/14)
- cCR nonDonorX
- 12.5% (1/8)
- 最長寛解
- 21ヶ月超
出典の抜粋
Senti Biosciences Holdings、SENTI-202の再発/難治性AML向け登録臨床およびCMC戦略に関するFDA RMAT会議で肯定的結果を発表、SENTI-202臨床プログラムの重要な有効性および持続性に関する最新情報も公表 FDAとのType B会議後、Senti BioはPhase 1の強力な臨床結果に基づき、深く持続的なMRD陰性完全寛解を示すSENTI-202の単群多施設登録試験を進める計画 「Donor X」表現型を将来の全製造ドナー選定基準に含め、SENTI-202の有効性をさらに最適化 Phase 1臨床試験でDonor X由来NK細胞から製造したSENTI-202投与患者は50%の複合CR（cCR）率を達成 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)