Registro de fonte primária
A FDA aceitou a sBLA para Lunsumio (mosunetuzumab) subcutâneo mais Polivy em LBCL recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A agência definiu a data-alvo de ação para 9 de fevereiro de 2027, convertendo os dados do estudo de fase III SUNMO em um cronograma de revisão regulatória.
A FDA aceita o pedido suplementar de licença de biológico para a combinação de Lunsumio e Polivy da Roche para pessoas com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário A aceitação do pedido baseia-se em dados do estudo de fase III SUNMO, onde Lunsumio VELO subcutâneo mais Polivy demonstrou redução de 59% no risco de progressão da doença ou morte 1 Pessoas com LBCL recidivado ou refratário representam uma das populações com maior necessidade não atendida em linfoma e requerem acesso oportuno a terapias eficazes Se aprovado, este regime pronto para uso ambulatorial poderia permitir o acesso ao tratamento no ambiente comunitário, onde a maioria dos pacientes nos EUA recebe tratamento Basileia, 18 de junho de 2026 - Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que a Food and Drug