Biofarma · Aprovações da FDA

aflibercept · NCT07705555 atualização do registro

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dabogratinib · NCT07265947 atualização do registro

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brepocitinib · NCT05437263 atualização do registro

status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; conclusão: 2026-07 → 2026-09-09

daraxonrasib · NCT07252232 atualização do registro

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darovasertib · atualização do registro NCT07804186

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selinexor · NCT04756401 atualização do registro

Conclusão primária: 2024-09-30 → 2025-08-29; Recrutamento: 52 → 8; Desfechos primários: ['Taxa de status negativo de doença residual mínima (MRD)'] → ['Taxa de Status Negativo de Doença Residual Mínima (MRD)']

povorcitinib · NCT06855498 atualização do registro

países: {'total_de_sites': 318, 'sites_eua': 94} → {'total_de_sites': 297, 'sites_eua': 87}

rezatapopt · atualização do registro NCT04585750

conclusão primária: 2026-08-15 → 2026-12-15

Anfield Energy: DRMS do Colorado recomenda aprovação da licença da mina JD-8

O DRMS do Colorado emitiu uma determinação de completude e recomendação da equipe para aprovação da licença da mina JD-8. O Conselho de Recuperação de Terras Mineradas do Colorado realizará uma audiência pública formal em 14-15 de outubro de 2026 para analisar a solicitação.

Jazz Pharmaceuticals conclui aquisição da Actio Biosciences por 820 milhões de dólares

Jazz Pharmaceuticals concluiu a aquisição da Actio Biosciences por um pagamento inicial de 820 milhões de dólares. Esta aquisição adiciona ABS-1230, uma terapia em fase clínica para epilepsia relacionada ao KCNT1, ao pipeline da Jazz. A transação visa fortalecer o portfólio de epilepsia da Jazz e seu foco em doenças raras.

Summit apresenta dados atualizados de OS do HARMONi no WCLC 2026

Corte de dados atualizado de junho de 2026 mostra melhora sustentada de OS com ivonescimab mais quimioterapia no ensaio global HARMONi (HR 0.76, p nominal=0.0151) e benefício consistente em pacientes ocidentais (HR 0.76). A Akeso também apresentou resultados positivos de OS do HARMONi-2 mostrando superioridade da monoterapia com ivonescimab sobre o pembrolizumabe (HR 0.73, p=0.009). Nenhum novo sinal de segurança foi observado.

Vertex faz parceria com Lindsey Vonn para promover JOURNAVX (suzetrigine)

O comunicado de imprensa anuncia uma parceria de marketing com Lindsey Vonn para aumentar a conscientização sobre JOURNAVX. Confirma que a aprovação da FDA ocorreu em 30 de janeiro de 2025 e afirma que o produto foi prescrito para mais de um milhão de americanos. Nenhuma nova etapa regulatória ou alteração de rótulo é divulgada.

Rocket Pharmaceuticals: FDA alinha-se em ensaio pivotal de Fase 2 para RP-A501 na doença de Danon

A FDA confirmou a população de eficácia pivotal de 12 pacientes do sexo masculino na dose recalibrada de 3,8 × 10¹³ GC/kg, com os primeiros três pacientes já tratados contando para este total. A agência também endossou os endpoints co-primários de 12 meses de expressão proteica de LAMP2 miocárdica e uma redução de 10% no índice de massa ventricular esquerda, destinados a apoiar uma potencial via de aprovação acelerada. A inscrição e dosagem sob o protocolo modificado podem continuar, com a conclusão da dosagem esperada para meados de 2027.

Rocket Pharmaceuticals: FDA alinha-se com 12 pacientes no estudo pivotal de Fase 2 para RP-A501 na doença de Danon

A FDA confirmou a população de eficácia pivotal de 12 pacientes, incluindo os primeiros três tratados sob o protocolo modificado, e endossou os endpoints co-primários de 12 meses destinados a apoiar a aprovação acelerada. A agência também autorizou a continuação do recrutamento e da dosagem na dose recalibrada de 3.8 × 10¹³ GC/kg usando produto de grau comercial. A Rocket agora tem um caminho definido para concluir o estudo pivotal até meados de 2027.

Vera Therapeutics: análise final do ORIGIN 3 da TRUTAKNA mostra estabilização da eGFR e redução de 76% no risco de progressão renal

The ORIGIN 3 final efficacy analysis (n=428) met all prespecified endpoints, demonstrating true eGFR stabilization and a 76% reduction in composite kidney disease progression events through two years. Vera plans to submit a supplemental BLA for full approval in Q4 2026 based on these confirmatory results.

Apresentação corporativa da iBio de setembro de 2026 destaca catalisadores do pipeline de obesidade

A apresentação indica que o pedido de IND-equivalente do IBIO-610 é esperado para o 2S 2026 e a primeira dosagem em pacientes para o 1S 2027; os dados interinos da Fase 1 do IBIO-600 são previstos para o 1T 2027; o pedido de IND-equivalente do IBIO-800 é esperado para o 1S 2027.

Biofrontera: FDA aprova Ameluz para carcinoma basocelular superficial

A FDA aprovou a sNDA para Ameluz mais BF-RhodoLED PDT com luz vermelha para carcinoma basocelular superficial em adultos. Isso torna Ameluz a primeira e única PDT aprovada nos EUA para câncer de pele e o único PDT tópico indicado tanto para queratose actínica quanto para câncer de pele. A expansão da bula utiliza o mesmo produto e dispositivo já comercializado para AK, permitindo uso comercial imediato.

Definium relata topline positivo da Fase 3 Panorama para DT120 ODT no TAG (GAD)

Panorama met its primary endpoint and all key secondaries, showing a statistically significant 5.1-point placebo-adjusted HAM-A reduction at Week 12 (p<0.0001, d=0.64). This marks the third positive Phase 3 readout for DT120 ODT and the second in GAD, strengthening the regulatory package ahead of the planned pre-NDA meeting in 4Q 2026 and NDA filing in 1H 2027.

Scholar Rock: FDA aprova ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para AME

A FDA concedeu aprovação total para ISEMBYLD como a primeira terapia direcionada ao músculo para AME em pacientes ≥2 anos em terapia de base SMN2. A aprovação é suportada por dados da Fase 3 SAPPHIRE mostrando ganhos estatisticamente significativos na função motora na escala HFMSE. O lançamento comercial nos EUA já está em andamento, com o produto sendo enviado em poucos dias.

TELO: Telomir-Zn demonstra atividade anticancerígena in-vitro em osteossarcoma humano/canino

Novos dados da Ohio State University mostram que Telomir-Zn inibe o crescimento em três linhagens celulares de osteossarcoma (HOS, D17, Abrams) em baixas concentrações. A empresa agora está avaliando um estudo in-vivo de osteossarcoma canino em paralelo ao seu programa TNBC Fase 1/2 em andamento, abrindo uma possível estratégia de desenvolvimento de via dupla.