Biofarma · Aprovações da FDA

INOVIO Recebe Aprovação Acelerada da FDA para VOCERYQ (INO-3107) na RRP

A FDA concedeu aprovação acelerada para o VOCERYQ para reduzir a frequência de excisões cirúrgicas de papiloma em adultos com RRP, com base na resposta completa (nenhuma cirurgia em 12 meses) no estudo RRP-001. A aprovação continuada está condicionada a estudo(s) confirmatório(s), com protocolo preliminar previsto até o final de 2026. Este é o primeiro medicamento de DNA aprovado, com disponibilidade comercial esperada em cerca de 60 dias e lançamento completo no 1º trimestre de 2027.

CGTX: A FDA reconhece pontos de corte de minociclina para Stenotrophomonas maltophilia

A FDA emitiu uma justificativa para a sua decisão de reconhecimento de pontos de corte para minociclina contra Stenotrophomonas maltophilia. Isso fornece orientação atualizada de testes de suscetibilidade para o antibiótico nesta indicação.

Revolution Medicines recebe prêmio de parceria com o cliente da Medicilon para o NDA de daraxonrasib

A Medicilon concedeu à Revolution Medicines o Prêmio de Excelência em Parceria com o Cliente pela sua colaboração de 3 anos na descoberta de medicamentos Pan-KRAS. O comunicado de imprensa observa que o FDA aceitou o NDA para daraxonrasib no câncer pancreático metastático em agosto de 2026. As empresas discutiram a expansão da sua parceria de P&D transfronteiriça.

Vistagen corta 31% da força de trabalho para se concentrar na Fase 3 do fasedienol para transtorno de ansiedade social

A Vistagen implementou uma redução de 31% da força de trabalho para preservar capital e alinhar recursos com o desenvolvimento da Fase 3 direcionado ao registro nos EUA do fasedienol para transtorno de ansiedade social. A medida retém as principais capacidades clínicas, regulatórias e técnicas, ao mesmo tempo que também apoia o potencial desenvolvimento futuro do itruvone e do refisolone. Trata-se de uma reestruturação corporativa sem alteração direta no caminho regulatório ou clínico para o ativo.

A Viatris Inicia Oferta Pública de Aquisição para Adquirir a Pacira BioSciences

A Viatris iniciou uma oferta pública de aquisição para adquirir todas as ações em circulação da Pacira por 36,50 dólares por ação em dinheiro. A oferta deve expirar em 16 de novembro de 2026, sujeita a condições, incluindo um limite mínimo de aceitação e aprovação antitruste do HSR. O conselho de administração da Pacira recomenda unanimemente que os acionistas aceitem as suas ações.

remigromig · Atualização do registo NCT06957080

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elranatamab · Atualização do registo NCT06106945

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camizestrant · Atualização do registo NCT06380751

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YB-101 · NCT07682896 atualização do registo

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INCB161734 · NCT07522073 atualização do registo

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tilrekimig · NCT07772921 atualização do registo

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EIK1001 · NCT07262619 atualização do registo

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paxalisib · NCT03994796 atualização do registo

resultados_primários: ['Taxa de resposta objetiva no cérebro'] → ['Taxa de Resposta Objetiva no Cérebro']

belzutifan · Atualização do registo NCT07700758

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povorcitinib · Atualização do registo NCT06855498

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buntanetap · NCT07284784 atualização do registo

países: {'total_sites': 27, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

cemacabtagene ansegedleucel · NCT06500273 atualização do registo

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tulisokibart · Atualização do registo NCT06651281

resultados_primários: ['Número de Participantes que Apresentam um Evento Adverso (EA)', 'Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a um EA'] → ['Número de Participantes que Apresentam um Evento Adverso (EA)', 'Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a um EA', 'Número de Participantes que Apresentam um Evento Adverso (EA)', 'Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a um EA']

intismeran autogene · NCT07513376 atualização do registo

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cemsidomide · Atualização do registo NCT07284758

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