INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 atualização do registo

países: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

povorcitinib · Atualização do registo NCT06855498

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NDA do povorcitinib da Incyte em revisão para HS; potencial aprovação nos EUA no 1º trimestre de 2027

O NDA para povorcitinib em HS moderada a grave está em revisão pela FDA. A Incyte agora antecipa uma potencial aprovação e lançamento nos EUA no primeiro trimestre de 2027. Isso atualiza o cronograma regulatório anterior para o ativo.

ruxolitinib · Atualização do registo NCT06857240

conclusão_primária: 2026-12 → 2030-12; conclusão: 2027-12 → 2030-12

Mirum Reports Positive PROGRESS Cohort 2 Topline for zilurgisertib in Pediatric FOP

O Coorte 2 do PROGRESS cumpriu os seus endpoints de eficácia na Semana 24, mostrando que o zilurgisertib reduziu o volume total de lesões de HO em 8,09 cm³ (vs +9,14 cm³ placebo), preveniu novas lesões de HO em todos os doentes tratados e melhorou os scores de mobilidade articular CAJIS. A segurança foi consistente com a Coorte 1 sem novos sinais. Estes dados apoiarão a apresentação de um sNDA no primeiro semestre de 2027 para expandir a aprovação existente (idades ≥12) para crianças com idades entre 6 e <12 anos.

Incyte apresenta dados de INCB161734 e INCA33890 na ESMO 2026, planeia Fase 3 em 2027 no CCR

A Incyte apresentou novos dados de eficácia e segurança da Fase 1 para o INCB161734 (inibidor de KRAS G12D) no PDAC e CCR, e para o INCA33890 no CCR MSS, no Congresso ESMO 2026. Os dados suportam o ensaio DAWN-303 em curso da Fase 3 na primeira linha de PDAC (resultados principais em 2028) e os estudos de Fase 3 planeados no CCR (DAWN-302) e PDAC adjuvante, ambos com início em 2027. Foram anunciadas novas colaborações com a BMS e a Synnovation para combinações de INCB161734 no PDAC.

Genmab relata dados atualizados da Fase 2: petosemtamab + pembrolizumab sobrevida global mediana de 28,2 meses em 1L HNSCC r/m

Resultados atualizados da Fase 2 mostram sobrevida global mediana de 28,2 meses, ORR de 63% (19% RC), mPFS de 9,0 meses em 43 pacientes avaliáveis para eficácia com HNSCC r/m PD-L1+ em 1L; respostas observadas em subgrupos de HPV e PD-L1 com benefício durável (55% dos respondedores aos 24 meses). O ensaio de Fase 3 LiGeR-HN1 na mesma configuração permanece em andamento.

Genmab relata dados atualizados da Fase 2 de petosemtamab + quimioterapia em mCRC na ESMO 2026

Acompanhamento atualizado do ensaio de Fase 2 (NCT03526835) de petosemtamab mais FOLFOX ou FOLFIRI mostrou ORRs confirmados/não confirmados de 75% na 1L e 67% na 2L de mCRC (81% em tumores do lado esquerdo na 1L), com altas taxas de controle da doença e durabilidade em maturação. Esses dados foram apresentados no Congresso ESMO 2026 e reforçam os ensaios de Fase 3 em andamento LiGeR-CRC1 e LiGeR-CRC2.

Genmab e Incyte anunciam colaboração em ensaio clínico para petosemtamab + INCB161734 em mCRC com mutação KRAS G12D

A Genmab patrocinará um novo estudo de Fase 1/2 de petosemtamab combinado com INCB161734 da Incyte e quimioterapia padrão em câncer colorretal metastático de primeira linha com mutação KRAS G12D. A Incyte cofinanciará o estudo e fornecerá o seu inibidor de KRAS G12D. Isto expande o desenvolvimento do petosemtamab para uma nova combinação numa área de elevada necessidade não atendida.

Incyte e Genmab anunciam colaboração em ensaio clínico para INCB161734 + petosemtamab em KRAS G12D mCRC

A Incyte e a Genmab celebraram uma colaboração em ensaio clínico. A Genmab irá patrocinar e conduzir um estudo de Fase 1/2 do inibidor KRAS G12D da Incyte, INCB161734, combinado com petosemtamab da Genmab e quimioterapia padrão em cancro colorretal metastático de primeira linha com mutação KRAS G12D. A Incyte irá cofinanciar o estudo e fornecer o INCB161734.

Incyte apresentará dados de INCB161734, INCA33890, INCB123667 na ESMO 2026

A Incyte apresentará novos dados de segurança/eficácia do seu inibidor investigacional de KRAS G12D INCB161734 (em CCR e PDAC), do anticorpo biespecífico TGFβR2×PD-1 INCA33890 (em CCR MSS) e do inibidor de CDK2 INCB123667 (em câncer de ovário recorrente) como apresentações orais rápidas no Congresso ESMO 2026 (23-27 de outubro). Os ativos estão em programas de Fase 3 em andamento; uma transmissão via web para investidores está agendada para 26 de outubro para discutir os dados.

tafasitamab · Atualização do registo NCT07731789

estado: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

ruxolitinib · Atualização do registo NCT06804811

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povorcitinib · NCT06855498 atualização do registo

países: {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · Atualização do registo NCT06075225

estado: NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals: FDA aprova Atebrioz (zilurgisertib) para FOP

O FDA aprovou comprimidos de Atebrioz (zilurgisertib) para reduzir o volume de nova ossificação heterotópica em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com fibrodisplasia ossificante progressiva. Isso marca o terceiro tratamento aprovado para FOP.

Lilly Olumiant (baricitinib) aprovado pela FDA para alopecia areata grave pediátrica

A FDA aprovou Olumiant (baricitinib) para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com alopecia areata grave, expandindo o rótulo existente para adultos. A aprovação baseou-se no ensaio de Fase 3 BRAVE-AA-PEDS que mostrou regeneração significativa de cabelo no couro cabeludo (SALT ≤20 em 42% com 4 mg e 27% com 2 mg versus 5% placebo na Semana 36). Isso fornece uma nova opção de tratamento sistêmico para adolescentes com AA grave.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA aprova Atebrioz (zilurgisertib)

FDA lista Atebrioz (zilurgisertib) como aprovação de novo medicamento nº 44 de 2026 em 2026-09-25: Para reduzir o volume de ossificação heterotópica total nova em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com fibrodisplasia ossificante progressiva

Incyte apresentará dados sobre o creme de ruxolitinibe e povorcitinib no EADV 2026

A Incyte apresentará novos dados clínicos, do mundo real e relatados pelos pacientes sobre o creme de ruxolitinibe na dermatite atópica e vitiligo, além de povorcitinib na hidradenite supurativa, no Congresso EADV realizado de 30 de setembro a 3 de outubro de 2026. As apresentações incluem análises agrupadas de Fase 3, segurança a longo prazo e resultados de eficácia comparativa de programas em andamento. Este é um evento de apresentação de dados sem alteração no caminho regulatório para qualquer ativo.

ruxolitinib · Atualização do registo NCT04282187

conclusão_primária: 2026-11-11 → 2027-11-11; conclusão: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 atualização do registro

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Incyte: Opzelura (ruxolitinib) creme aprovado na UE para dermatite atópica moderada

A Comissão Europeia aprovou Opzelura (ruxolitinib) creme para adultos com dermatite atópica moderada que não responderam ou não podem usar corticosteroides tópicos e inibidores da calcineurina. Trata-se do primeiro inibidor de JAK tópico sem esteroides aprovado na UE para esta indicação e marca a segunda indicação aprovada para Opzelura na Europa.

Incyte: Parecer positivo do CHMP para Opzelura (ruxolitinib) creme em DA moderada

O CHMP emitiu parecer positivo recomendando a aprovação na UE do creme de ruxolitinib para dermatite atópica moderada em adultos que não responderam ou não podem usar corticosteroides tópicos e inibidores da calcineurina. Se aprovado, Opzelura seria o primeiro inibidor JAK tópico sem esteroides disponível na UE para esta indicação. O parecer está agora em análise pela Comissão Europeia.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) aprovado no Japão para DLBCL R/R

O MHLW japonês aprovou Minjuvi (tafasitamab) mais lenalidomida para adultos com DLBCL recidivado ou refratário. A aprovação baseia-se nos ensaios L-MIND e J-MIND que demonstraram taxas de ORR e CR clinicamente significativas. Esta é a segunda aprovação japonesa para o produto e expande sua presença regulatória no país.

Incyte frontMIND Fase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP supera R-CHOP em DLBCL/HGBL de alto risco em 1L

O ensaio frontMIND Fase 3 atingiu o endpoint primário, demonstrando que Tafa-Len-R-CHOP melhorou significativamente a SLP (HR 0.75, p=0.0194) em comparação com R-CHOP em pacientes com DLBCL/HGBL de alto risco não tratados previamente. Tendências positivas também foram observadas em SLE e SG, e os dados apoiam pedidos regulatórios globais para este novo regime de primeira linha.

Incyte apresenta dados de 24 semanas do TRuE-AD4 para Opzelura na dermatite atópica moderada no Simpósio EADV 2026

Incyte apresentou os resultados finais de 24 semanas do ensaio de Fase 3 TRuE-AD4, demonstrando controlo sustentado da doença com Opzelura em adultos com dermatite atópica moderada. Os dados suportam um pedido de variação Tipo-II submetido à EMA para ruxolitinib creme 1,5% na dermatite atópica moderada, com feedback esperado no 1.º semestre de 2026.

Mirum licencia zilurgisertib; FDA define PDUFA para 26 de setembro de 2026

Mirum adquiriu direitos exclusivos mundiais para zilurgisertib da Incyte para FOP. A FDA aceitou a NDA e concedeu Revisão Prioritária com data PDUFA de 26 de setembro de 2026. O registro é suportado pelo estudo pivotal Phase 2 PROGRESS.

Incyte: FDA aprova Jakafi XR (ruxolitinib) comprimidos de liberação prolongada

A FDA aprovou a formulação de liberação prolongada de ruxolitinib uma vez ao dia para as mesmas três indicações da Jakafi de liberação imediata. A aprovação baseou-se em um estudo de bioequivalência que demonstrou exposição em estado de equilíbrio comparável à Jakafi administrada duas vezes ao dia. A Jakafi XR estará disponível para pedidos em farmácias até 8 de maio.

Incyte: FDA aceita NDA para povorcitinib em hidradenite supurativa

A FDA aceitou a NDA da Incyte para povorcitinib em hidradenite supurativa moderada a grave no 1T 2026. A aceitação aciona um prazo de revisão padrão com potencial aprovação e lançamento nos EUA agora orientados para o 1T 2027. O registro é uma das quatro aprovações antecipadas que a empresa espera entre meados de 2026 e início de 2027.

Incyte: dados da Fase 3 frontMIND de tafasitamab na ASCO 2026

Incyte apresentará os resultados completos do Phase 3 frontMIND para tafasitamab mais lenalidomida e R-CHOP em DLBCL recém-diagnosticado como apresentação oral na ASCO em 30 de maio de 2026. Os dados são descritos como positivos e darão suporte a submissões regulatórias globais. Nenhuma PDUFA ou decisão de aprovação é mencionada no release.