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povorcitinib · NCT06855498 atualização do registro

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Incyte: Opzelura (ruxolitinib) creme aprovado na UE para dermatite atópica moderada

A Comissão Europeia aprovou Opzelura (ruxolitinib) creme para adultos com dermatite atópica moderada que não responderam ou não podem usar corticosteroides tópicos e inibidores da calcineurina. Trata-se do primeiro inibidor de JAK tópico sem esteroides aprovado na UE para esta indicação e marca a segunda indicação aprovada para Opzelura na Europa.

Incyte: Parecer positivo do CHMP para Opzelura (ruxolitinib) creme em DA moderada

O CHMP emitiu parecer positivo recomendando a aprovação na UE do creme de ruxolitinib para dermatite atópica moderada em adultos que não responderam ou não podem usar corticosteroides tópicos e inibidores da calcineurina. Se aprovado, Opzelura seria o primeiro inibidor JAK tópico sem esteroides disponível na UE para esta indicação. O parecer está agora em análise pela Comissão Europeia.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) aprovado no Japão para DLBCL R/R

O MHLW japonês aprovou Minjuvi (tafasitamab) mais lenalidomida para adultos com DLBCL recidivado ou refratário. A aprovação baseia-se nos ensaios L-MIND e J-MIND que demonstraram taxas de ORR e CR clinicamente significativas. Esta é a segunda aprovação japonesa para o produto e expande sua presença regulatória no país.

Incyte frontMIND Fase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP supera R-CHOP em DLBCL/HGBL de alto risco em 1L

O ensaio frontMIND Fase 3 atingiu o endpoint primário, demonstrando que Tafa-Len-R-CHOP melhorou significativamente a SLP (HR 0.75, p=0.0194) em comparação com R-CHOP em pacientes com DLBCL/HGBL de alto risco não tratados previamente. Tendências positivas também foram observadas em SLE e SG, e os dados apoiam pedidos regulatórios globais para este novo regime de primeira linha.

Incyte apresenta dados de 24 semanas do TRuE-AD4 para Opzelura na dermatite atópica moderada no Simpósio EADV 2026

Incyte apresentou os resultados finais de 24 semanas do ensaio de Fase 3 TRuE-AD4, demonstrando controlo sustentado da doença com Opzelura em adultos com dermatite atópica moderada. Os dados suportam um pedido de variação Tipo-II submetido à EMA para ruxolitinib creme 1,5% na dermatite atópica moderada, com feedback esperado no 1.º semestre de 2026.

Mirum licencia zilurgisertib; FDA define PDUFA para 26 de setembro de 2026

Mirum adquiriu direitos exclusivos mundiais para zilurgisertib da Incyte para FOP. A FDA aceitou a NDA e concedeu Revisão Prioritária com data PDUFA de 26 de setembro de 2026. O registro é suportado pelo estudo pivotal Phase 2 PROGRESS.

Incyte: FDA aprova Jakafi XR (ruxolitinib) comprimidos de liberação prolongada

A FDA aprovou a formulação de liberação prolongada de ruxolitinib uma vez ao dia para as mesmas três indicações da Jakafi de liberação imediata. A aprovação baseou-se em um estudo de bioequivalência que demonstrou exposição em estado de equilíbrio comparável à Jakafi administrada duas vezes ao dia. A Jakafi XR estará disponível para pedidos em farmácias até 8 de maio.

Incyte: FDA aceita NDA para povorcitinib em hidradenite supurativa

A FDA aceitou a NDA da Incyte para povorcitinib em hidradenite supurativa moderada a grave no 1T 2026. A aceitação aciona um prazo de revisão padrão com potencial aprovação e lançamento nos EUA agora orientados para o 1T 2027. O registro é uma das quatro aprovações antecipadas que a empresa espera entre meados de 2026 e início de 2027.

Incyte: dados da Fase 3 frontMIND de tafasitamab na ASCO 2026

Incyte apresentará os resultados completos do Phase 3 frontMIND para tafasitamab mais lenalidomida e R-CHOP em DLBCL recém-diagnosticado como apresentação oral na ASCO em 30 de maio de 2026. Os dados são descritos como positivos e darão suporte a submissões regulatórias globais. Nenhuma PDUFA ou decisão de aprovação é mencionada no release.

Prelude Therapeutics recebe autorização da FDA para o IND de PRT12396

A FDA autorizou o IND para PRT12396, um inibidor mutante-seletivo de JAK2V617F, no 1º trimestre de 2026. Um estudo de Fase 1 em policitemia vera de alto risco e mielofibrose de risco intermediário/alto está previsto para iniciar até o 2º trimestre de 2026. O programa está sujeito a um acordo exclusivo de opção com a Incyte.

Incyte: FDA emite CRL para o sBLA do Zynyz no NSCLC metastático

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para o sBLA do Zynyz no NSCLC metastático, citando achados de inspeção na instalação terceirizada de enchimento e acabamento (Catalent Indiana) como a única questão de aprovação. A CRL não citou nenhuma preocupação com os dados de eficácia ou segurança do estudo de Fase 3 POD1UM-304. A Incyte está trabalhando com a FDA e a Catalent Indiana para resolver as questões e apoiar uma possível reenvio.

Prelude Therapeutics recebe autorização da FDA para o IND de PRT12396

A FDA autorizou o IND para PRT12396, um inibidor seletivo de JAK2V617F mutante. O estudo de Fase 1 em policitemia vera de alto risco e mielofibrose de risco intermediário/alto agora está autorizado a prosseguir. A primeira dosagem em pacientes está prevista para o 2T 2026.

Incyte: FDA aprova sNDA de Opzelura para dermatite atópica pediátrica

A FDA aprovou a NDA suplementar para Opzelura (creme de ruxolitinib) para o tratamento de curto prazo e crônico não contínuo de dermatite atópica leve a moderada em pacientes não imunocomprometidos com dois anos de idade ou mais. O rótulo expandido agora inclui pacientes pediátricos ≥2 anos cuja doença não é bem controlada com terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são recomendadas.