Incyte: FDA aprova sNDA de Opzelura para dermatite atópica pediátrica

A FDA aprovou a NDA suplementar para Opzelura (creme de ruxolitinib) para o tratamento de curto prazo e crônico não contínuo de dermatite atópica leve a moderada em pacientes não imunocomprometidos com dois anos de idade ou mais. O rótulo expandido agora inclui pacientes pediátricos ≥2 anos cuja doença não é bem controlada com terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são recomendadas.

Fatos principais

Arquivado: 28 de out. de 2025, 11:04
Evento: Atualização de bula da FDA
Direção: Positivo
Empresa: INCYIncyte
Ativo: ruxolitinib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 PARA DIVULGAÇÃO IMEDIATA Incyte Reporta Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2025 e Fornece Atualizações de Negócios Receitas totais de $1.37 bilhão no terceiro trimestre de 2025, refletindo crescimento de 20% em comparação com o terceiro trimestre de 2024 Receita líquida de produto de Jakafi ® (ruxolitinib) de $791 milhões, um aumento de 7% em comparação com o mesmo período em 2024 Receita líquida de produto de Opzelura ® (creme de ruxolitinib) de $188 milhões, um aumento de 35% em comparação com o período do ano anterior Receitas líquidas de produto do portfólio de Hematologia-Oncologia de $171 milhões, incluindo receita líquida de Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) de $46 milhões Aumenta a orientação de receita líqu

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